Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rivastigminijev hidrogentartrat
Actavis Group PTC ehf
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo.
Revision: 17
Pooblaščeni
2011-06-16
22 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/693/001[ 28 pretisni omot] EU/1/11/693/002 [56 pretisni omot] EU/1/11/693/003 [112 pretisni omot] 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rivastigmin Actavis 1,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule rivastigmin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Actavis logotip] 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. OTHER ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VSEBNIK ZA KAPSULE 1. IME ZDRAVILA Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule rivastigmin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 kapsula vsebuje 1,5 mg rivastigmina (v obliki hidrogentartrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Kapsulo morate pogoltniti celo, ne da bi jo prej zdrobili ali odprli. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 25 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule Rivastigmin Actavis 3 mg trde kapsule Rivastigmin Actavis 4,5 mg trde kapsule Rivastigmin Actavis 6 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 1,5 mg rivastigmina. Rivastigmin Actavis 3 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 3 mg rivastigmina. Rivastigmin Actavis 4,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 4,5 mg rivastigmina. Rivastigmin Actavis 6 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 6 mg rivastigmina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule Belkast do rahlo rumen prašek v trdi kapsuli z rumenim pokrovčkom in rumenim telesom, z rdečim napisom “RIV 1,5mg” na telesu. Rivastigmin Actavis 3 mg trde kapsule Belkast do rahlo rumen prašek v trdi kapsuli z oranžnim pokrovčkom in oranžnim telesom, z rdečim napisom “RIV 3mg” na telesu. Rivastigmin Actavis 4,5 mg trde kapsule Belkast do rahlo rumen prašek v trdi kapsuli z rdečim pokrovčkom in rdečim telesom, z belim napisom “RIV 4,5mg” na telesu. Rivastigmin Actavis 6 mg trde kapsule Belkast do rahlo rumen prašek v trdi kapsuli z rdečim pokrovčkom in oranžnim telesom, z rdečim napisom “RIV 6mg” na telesu. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 3 Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Diagnozo moramo postaviti v skladu Izlasiet visu dokumentu