Rivastigmine Actavis

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rivastigminijev hidrogentartrat

MAH:

Actavis Group PTC ehf

ATC_code:

N06DA03

INN:

rivastigmine

therapeutic_group:

Psychoanaleptics,

therapeutic_area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

therapeutic_indication:

Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2011-06-16

PIL

22
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/693/001[ 28 pretisni omot]
EU/1/11/693/002 [56 pretisni omot]
EU/1/11/693/003 [112 pretisni omot]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rivastigmin Actavis 1,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule
rivastigmin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
[Actavis logotip]
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
OTHER
ponedeljek
torek
sreda
četrtek
petek
sobota
nedelja
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA VSEBNIK ZA KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule
rivastigmin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 kapsula vsebuje 1,5 mg rivastigmina (v obliki hidrogentartrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
250 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Kapsulo morate pogoltniti celo, ne da bi jo prej zdrobili ali odprli.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
25
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule
Rivastigmin Actavis 3 mg trde kapsule
Rivastigmin Actavis 4,5 mg trde kapsule
Rivastigmin Actavis 6 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 1,5 mg rivastigmina.
Rivastigmin Actavis 3 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 3 mg rivastigmina.
Rivastigmin Actavis 4,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 4,5 mg rivastigmina.
Rivastigmin Actavis 6 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki
ustreza 6 mg rivastigmina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v trdi kapsuli z rumenim pokrovčkom in
rumenim telesom, z rdečim
napisom “RIV 1,5mg” na telesu.
Rivastigmin Actavis 3 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v trdi kapsuli z oranžnim pokrovčkom
in oranžnim telesom, z rdečim
napisom “RIV 3mg” na telesu.
Rivastigmin Actavis 4,5 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v trdi kapsuli z rdečim pokrovčkom in
rdečim telesom, z belim
napisom “RIV 4,5mg” na telesu.
Rivastigmin Actavis 6 mg trde kapsule
Belkast do rahlo rumen prašek v trdi kapsuli z rdečim pokrovčkom in
oranžnim telesom, z rdečim
napisom “RIV 6mg” na telesu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z
idiopatsko Parkinsonovo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
3
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v
diagnostiki in zdravljenju
Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Diagnozo moramo postaviti
v skladu