Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
folitropin delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Anovulația
Controlate de stimulare ovariana pentru dezvoltarea de foliculi mai multe femei fac obiectul tehnologii de reproducere asistată (ART), cum ar fi o fertilizare in vitro (FIV) sau injectare intracitoplasmatica a spermei (ICSI) ciclu.
Revision: 6
Autorizat
2016-12-12
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR REKOVELLE 12 MICROGRAME/0,36 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT folitropină delta CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE 3. Cum să utilizați REKOVELLE 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează REKOVELLE 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE REKOVELLE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant, care aparține familiei de hormoni numite gonadotropine. Gonadotropinele sunt implicate în reproducere și fertilitate. REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și la femeile care urmează programe de reproducere asistată cum ar fi fertilizarea _in vitro_ (FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI). REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte mai mulţi saci ce conțin ovule („foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate și fertilizate în laborator. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REKOVELLE _ _ Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualel Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă Fiecare stilou injector preumplut, multidoză asigură administrarea de folitropină delta* 12 micrograme în 0,36 ml soluţie. REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă Fiecare stilou injector preumplut, multidoză asigură administrarea de folitropină delta* 36 micrograme în 1,08 ml soluţie. REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă Fiecare stilou injector preumplut, multidoză asigură administrarea de folitropină delta* 72 micrograme în 2,16 ml soluţie. Fiecare ml de soluție conține 33,3 micrograme de folitropină delta* *hormon uman foliculostimulant recombinant (FSH) produs pe o linie celulară umană (PER.C6) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (injecție). Soluție limpede și incoloră, cu un pH de 6,0-7,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Stimulare ovariană controlată pentru dezvoltarea de foliculi multipli la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (TRA), precum fertilizare _in vitro_ (FIV) sau injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate. Doze Doza de REKOVELLE este stabilită în mod individual pentru fiecare pacientă, pentru a obține un răspuns ovarian care să se asocieze cu un profil favorabil al siguranței/eficacității, astfel încât să se obțină un număr adecvat de ovocite recoltate și să se reduc Izlasiet visu dokumentu