Rekovelle

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

folitropin delta

Διαθέσιμο από:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA10

INN (Διεθνής Όνομα):

follitropin delta

Θεραπευτική ομάδα:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Θεραπευτική περιοχή:

Anovulația

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Controlate de stimulare ovariana pentru dezvoltarea de foliculi mai multe femei fac obiectul tehnologii de reproducere asistată (ART), cum ar fi o fertilizare in vitro (FIV) sau injectare intracitoplasmatica a spermei (ICSI) ciclu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REKOVELLE 12 MICROGRAME/0,36 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
folitropină delta
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE
3.
Cum să utilizați REKOVELLE
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează REKOVELLE
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REKOVELLE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant,
care aparține familiei de
hormoni numite gonadotropine. Gonadotropinele sunt implicate în
reproducere și fertilitate.
REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și
la femeile care urmează programe de
reproducere asistată cum ar fi fertilizarea
_in vitro_
(FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă
(ICSI). REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte
mai mulţi saci ce conțin ovule
(„foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate și fertilizate în
laborator.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REKOVELLE
_ _
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră
și partenerul dumneavoastră
trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă
Fiecare stilou injector preumplut, multidoză asigură administrarea
de folitropină delta* 12 micrograme
în 0,36 ml soluţie.
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă
Fiecare stilou injector preumplut, multidoză asigură administrarea
de folitropină delta* 36 micrograme
în 1,08 ml soluţie.
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă
Fiecare stilou injector preumplut, multidoză asigură administrarea
de folitropină delta* 72 micrograme
în 2,16 ml soluţie.
Fiecare ml de soluție conține 33,3 micrograme de folitropină delta*
*hormon uman foliculostimulant recombinant (FSH) produs pe o linie
celulară umană (PER.C6) prin
tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (injecție).
Soluție limpede și incoloră, cu un pH de 6,0-7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Stimulare ovariană controlată pentru dezvoltarea de foliculi
multipli la femeile supuse tehnicilor de
reproducere asistată (TRA), precum fertilizare
_in vitro_
(FIV) sau injectarea intracitoplasmatică de
spermă (ICSI).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratamentul problemelor de
fertilitate.
Doze
Doza de REKOVELLE este stabilită în mod individual pentru fiecare
pacientă, pentru a obține un
răspuns ovarian care să se asocieze cu un profil favorabil al
siguranței/eficacității, astfel încât să se
obțină un număr adecvat de ovocite recoltate și să se reduc