Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium Tetani wirus анатоксин / PDS 2242 wirus / virus Vcp1529 / Vcp1533 wirus / vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Konie
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Aktywna immunizacja koni w wieku czterech miesięcy i starszych przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Revision: 16
Upoważniony
2003-03-06
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA PROTEQFLU-TE ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProteqFlu-Te Zawiesina do wstrzykiwań dla koni. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03 [ H 3 N 8 ] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242) .............................................................................. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07 [ H 3 N 8 ] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP3011) ............................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Toksoid _Clostridium tetani ........................................................................................................ _ ≥ 30 IU** * zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID 50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP ** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po kilkukrotnym szczepieniu świnki morskiej, według Farmakopei Europejskiej ADIUWANT: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni - w celu zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusów, a także przeciwko tężcowi- celem zapobiegania upadkom zwierząt. Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu. Utrzymywanie się odporności poszczepi Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProteqFlu-Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03 [ H 3 N 8 ] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242) ................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID 50 Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07 [ H 3 N 8 ] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP3011) ................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID 50 Toksoid _Clostridium tetani ........................................................................................................ _ ≥ 30 IU** * zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID 50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP ** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po kilkukrotnym szczepieniu świnki morskiej, według Farmakopei Europejskiej ADIUWANT: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni - w celu zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusów, a także przeciwko tężcowi- celem zapobiegania upadkom zwierząt. Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu. Utrzymywanie się odporności poszczepiennej: - 5 miesięcy po pierwszym szczepieniu; - po podstawowym szczepieniu i szczepieniu przypominającym 5 miesięcy później: 1 rok dla grypy koni i 2 lata dla tężca. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA B Izlasiet visu dokumentu