ProteqFlu-Te

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-11-2014

Active ingredient:

Clostridium Tetani wirus анатоксин / PDS 2242 wirus / virus Vcp1529 / Vcp1533 wirus / vCP3011

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI05AI01

INN (International Name):

equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

Therapeutic group:

Konie

Therapeutic area:

Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium

Therapeutic indications:

Aktywna immunizacja koni w wieku czterech miesięcy i starszych przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2003-03-06

Patient Information leaflet

                                13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
PROTEQFLU-TE ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ProteqFlu-Te
Zawiesina do wstrzykiwań dla koni.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03
[
H
3
N
8
]
rekombinowany
w wirusie canarypox (vCP2242)
..............................................................................
≥
5,3
log10 FAID
50
*
Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07
[
H
3
N
8
]
rekombinowany
w wirusie canarypox (vCP3011)
...............................................................................
≥
5,3
log10 FAID
50
*
Toksoid
_Clostridium tetani
........................................................................................................
_
≥ 30 IU**
* zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID
50
(dawka zakażająca 50 % w teście
immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP
** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po
kilkukrotnym szczepieniu świnki
morskiej, według Farmakopei Europejskiej
ADIUWANT:
Karbomer
..........................................................................................................................................
4 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko
grypie koni - w celu
zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia
siewstwa wirusów, a także przeciwko
tężcowi- celem zapobiegania upadkom zwierząt.
Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu.
Utrzymywanie się odporności poszczepi
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ProteqFlu-Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03
[
H
3
N
8
]
rekombinowany
w wirusie canarypox (vCP2242)
................................................................................
≥
5,3
log10 FAID
50
Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07
[
H
3
N
8
]
rekombinowany
w wirusie canarypox (vCP3011)
................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
Toksoid
_Clostridium tetani
........................................................................................................
_
≥ 30 IU**
* zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID
50
(dawka zakażająca 50 % w teście
immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP
** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po
kilkukrotnym szczepieniu świnki
morskiej, według Farmakopei Europejskiej
ADIUWANT:
Karbomer
..........................................................................................................................................
4 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko
grypie koni - w celu
zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz ograniczenia
siewstwa wirusów, a także przeciwko
tężcowi- celem zapobiegania upadkom zwierząt.
Odporność na zakażenie: w 14 dniu po pierwszym szczepieniu.
Utrzymywanie się odporności poszczepiennej:
-
5 miesięcy po pierwszym szczepieniu;
-
po podstawowym szczepieniu i szczepieniu przypominającym 5 miesięcy
później: 1 rok dla
grypy koni i 2 lata dla tężca.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
B
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Clostridium Tetani wirus анатоксин / PDS 2242 wirus / virus Vcp1529 / Vcp1533 wirus / vCP3011

Clostridium Tetani wirus анатоксин / PDS 2242 wirus / virus Vcp1529 / Vcp1533 wirus / vCP3011

ATC code QI05AI01

QI05AI01

Marketed by Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

INN (International Name) equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-11-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-11-2014

Search alerts related to this product

Alerts ProteqFlu-Te Clostridium Tetani wirus анатоксин equine influenza and tetanus

ProteqFlu-Te Clostridium Tetani wirus анатоксин equine influenza and tetanus

View documents history

Documents history Documents history

ProteqFlu-Te