Porcilis PCV M Hyo
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
18-06-2020
Produkta apraksts
(SPC)
18-06-2020
PubliskÄ novÄ“rtÄ“juma ziņojums
(PAR)
04-09-2018
AktÄ«vÄ sastÄvdaļa:
Kiaulės circovirus tipas 2 (PCV2) ORF2 subvienetą antigenų, Mycoplasma hyopneumoniae J padermės, inaktyvuota
Pieejams no:
Intervet International B.V.
ATĶ kods:
QI09AL08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Ārstniecības grupa:
Kiaulių (mėsiniai)
Ārstniecības joma:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Ä€rstÄ“Å¡anas norÄdes:
Aktyvios imunizacijos kiaulių sumažinti viraemia, virusas apkrovos plauÄiams ir limfinių audinių, virusas praliejimo sukelia kiaulių circovirus tipas 2 (PCV2) infekcijos, ir sunkumo plauÄių pakitimai sukelia Mycoplasma hyopneumoniae infekcija. Siekiant sumažinti dienos kÅ«no svorio netekimÄ… baigimo laikotarpiu, susidÅ«rus su Mycoplasma hyopneumoniae ir (arba) PCV2 infekcinÄ—mis ligomis (kaip nustatyta lauko tyrimuose).
Produktu pÄrskats:
Revision: 7
AutorizÄcija statuss:
Įgaliotas
AutorizÄcija datums:
2014-11-06
Lietošanas instrukcija
18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
PORCILIS PCV M HYO, INJEKCINÄ– EMULSIJA KIAULÄ–MS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis PCV M Hyo, injekcinÄ— emulsija kiaulÄ—ms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
2 ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) ORF2 subvieneto antigeno
≥
2828 AV
1
,
inaktyvintų J padermės
_Mycoplasma hyopneumoniae_
≥
2,69 RPU
2
;
ADJUVANTŲ:
lengvo mineralinio aliejaus
0,268 ml,
aliuminio (hidroksido)
2,0 mg.
1
Antigeno vienetai, nustatyti stiprumo tyrimu
_in vitro_
(ELISA).
2
Santykinio stiprumo vienetai, nustatyti lyginant su referencine
vakcina.
Suplakus homogeniška balta arba beveik balta emulsija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 2 tipo kiaulių
cirkoviruso (KCV2) infekcijos sukeltÄ…
viremijÄ…, viruso kiekį plauÄiuose ir limfoidiniuose audiniuose,
viruso plitimÄ… ir
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
infekcijos sukeltų plauÄių pažeidimų sunkumÄ…. Norint sumažinti
dienos svorio
prieaugio nuostolius penėjimo laikotarpiu, susidūrus su
_Mycoplasma hyopneumoniae _
ir (arba) KCV2
infekcijomis (kaip pastebÄ—ta lauko tyrimuose).
Imuniteto pradžia, po vakcinavimo viena doze:
KCV2: 2 sav. po vakcinavimo,
_M. hyopneumoniae_
: 4 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto pradžia, po vakcinavimo dviem dozėmis:
KCV2: 18 d. po pirmojo vakcinavimo,
_M. hyopneumoniae_
: 3 sav. po antrojo vakcinavimo.
Imuniteto trukmÄ— (abiem vakcinavimo schemoms):
KCV2: 22 sav. po (paskutiniojo) vakcinavimo,
_M. hyopneumoniae:_
21 sav. po (paskutiniojo) vakcinavimo.
20
5.
KONTRAINDIKACIJOS
NÄ—ra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laboratoriniuose ir lauko tyrimuose
Trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas labai dažnai
pasireiškia vakcinavimo dieną (vidutiniškai
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAÅ AS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis PCV M Hyo, injekcinÄ— emulsija kiaulÄ—ms
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
2 ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) ORF2 subvieneto antigeno
≥
2828 AV
1
,
inaktyvintų J padermės
_Mycoplasma hyopneumoniae_
≥
2,69 RPU
2
;
ADJUVANTŲ:
lengvo mineralinio aliejaus
0,268 ml,
aliuminio (hidroksido)
2,0 mg.
1
Antigeno vienetai, nustatyti stiprumo tyrimu
_in vitro_
(ELISA).
2
Santykinio stiprumo vienetai, nustatyti lyginant su referencine
vakcina.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
InjekcinÄ— emulsija.
Suplakus homogeniška balta arba beveik balta emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Penimos kiaulÄ—s.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 2 tipo kiaulių
cirkoviruso (KCV2) infekcijos sukeltÄ…
viremijÄ…, viruso kiekį plauÄiuose ir limfoidiniuose audiniuose,
viruso plitimÄ… ir
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
infekcijos sukeltų plauÄių pažeidimų sunkumÄ…. Norint sumažinti
dienos svorio
prieaugio nuostolius penėjimo laikotarpiu, susidūrus su
_Mycoplasma hyopneumoniae _
ir (arba) KCV2
infekcijomis (kaip pastebÄ—ta lauko tyrimuose).
Imuniteto pradžia, po vakcinavimo viena doze:
KCV2: 2 sav. po vakcinavimo,
_M. hyopneumoniae_
: 4 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto pradžia, po vakcinavimo dviem dozėmis:
KCV2: 18 d. po pirmojo vakcinavimo,
_M. hyopneumoniae_
: 3 sav. po antrojo vakcinavimo.
Imuniteto trukmÄ— (abiem vakcinavimo schemoms):
KCV2: 22 sav. po (paskutiniojo) vakcinavimo,
_M. hyopneumoniae: _
21 sav. po (paskutiniojo) vakcinavimo.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
3
NÄ—ra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONÄ–S
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonÄ—s asmenims, naudojanti
Izlasiet visu dokumentu
