Porcilis PCV M Hyo
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-06-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-06-2020
Public Assessment Report
(PAR)
04-09-2018
Active ingredient:
Kiaulės circovirus tipas 2 (PCV2) ORF2 subvienetą antigenų, Mycoplasma hyopneumoniae J padermės, inaktyvuota
Available from:
Intervet International B.V.
ATC code:
QI09AL08
INN (International Name):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Therapeutic group:
Kiaulių (mėsiniai)
Therapeutic area:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Therapeutic indications:
Aktyvios imunizacijos kiaulių sumažinti viraemia, virusas apkrovos plaučiams ir limfinių audinių, virusas praliejimo sukelia kiaulių circovirus tipas 2 (PCV2) infekcijos, ir sunkumo plaučių pakitimai sukelia Mycoplasma hyopneumoniae infekcija. Siekiant sumažinti dienos kūno svorio netekimą baigimo laikotarpiu, susidūrus su Mycoplasma hyopneumoniae ir (arba) PCV2 infekcinėmis ligomis (kaip nustatyta lauko tyrimuose).
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2014-11-06
Patient Information leaflet
18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
PORCILIS PCV M HYO, INJEKCINĖ EMULSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis PCV M Hyo, injekcinė emulsija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
2 ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) ORF2 subvieneto antigeno
≥
2828 AV
1
,
inaktyvintų J padermės
_Mycoplasma hyopneumoniae_
≥
2,69 RPU
2
;
ADJUVANTŲ:
lengvo mineralinio aliejaus
0,268 ml,
aliuminio (hidroksido)
2,0 mg.
1
Antigeno vienetai, nustatyti stiprumo tyrimu
_in vitro_
(ELISA).
2
Santykinio stiprumo vienetai, nustatyti lyginant su referencine
vakcina.
Suplakus homogeniška balta arba beveik balta emulsija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 2 tipo kiaulių
cirkoviruso (KCV2) infekcijos sukeltą
viremiją, viruso kiekį plaučiuose ir limfoidiniuose audiniuose,
viruso plitimą ir
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
infekcijos sukeltų plaučių pažeidimų sunkumą. Norint sumažinti
dienos svorio
prieaugio nuostolius penėjimo laikotarpiu, susidūrus su
_Mycoplasma hyopneumoniae _
ir (arba) KCV2
infekcijomis (kaip pastebėta lauko tyrimuose).
Imuniteto pradžia, po vakcinavimo viena doze:
KCV2: 2 sav. po vakcinavimo,
_M. hyopneumoniae_
: 4 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto pradžia, po vakcinavimo dviem dozėmis:
KCV2: 18 d. po pirmojo vakcinavimo,
_M. hyopneumoniae_
: 3 sav. po antrojo vakcinavimo.
Imuniteto trukmė (abiem vakcinavimo schemoms):
KCV2: 22 sav. po (paskutiniojo) vakcinavimo,
_M. hyopneumoniae:_
21 sav. po (paskutiniojo) vakcinavimo.
20
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laboratoriniuose ir lauko tyrimuose
Trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas labai dažnai
pasireiškia vakcinavimo dieną (vidutiniškai
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis PCV M Hyo, injekcinė emulsija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2 ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) ORF2 subvieneto antigeno
≥
2828 AV
1
,
inaktyvintų J padermės
_Mycoplasma hyopneumoniae_
≥
2,69 RPU
2
;
ADJUVANTŲ:
lengvo mineralinio aliejaus
0,268 ml,
aliuminio (hidroksido)
2,0 mg.
1
Antigeno vienetai, nustatyti stiprumo tyrimu
_in vitro_
(ELISA).
2
Santykinio stiprumo vienetai, nustatyti lyginant su referencine
vakcina.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
Suplakus homogeniška balta arba beveik balta emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Penimos kiaulės.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 2 tipo kiaulių
cirkoviruso (KCV2) infekcijos sukeltą
viremiją, viruso kiekį plaučiuose ir limfoidiniuose audiniuose,
viruso plitimą ir
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
infekcijos sukeltų plaučių pažeidimų sunkumą. Norint sumažinti
dienos svorio
prieaugio nuostolius penėjimo laikotarpiu, susidūrus su
_Mycoplasma hyopneumoniae _
ir (arba) KCV2
infekcijomis (kaip pastebėta lauko tyrimuose).
Imuniteto pradžia, po vakcinavimo viena doze:
KCV2: 2 sav. po vakcinavimo,
_M. hyopneumoniae_
: 4 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto pradžia, po vakcinavimo dviem dozėmis:
KCV2: 18 d. po pirmojo vakcinavimo,
_M. hyopneumoniae_
: 3 sav. po antrojo vakcinavimo.
Imuniteto trukmė (abiem vakcinavimo schemoms):
KCV2: 22 sav. po (paskutiniojo) vakcinavimo,
_M. hyopneumoniae: _
21 sav. po (paskutiniojo) vakcinavimo.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
3
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojanti
Read the complete document
