Palynziq

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: bulgāru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Pegvaliase

Pieejams no:

BioMarin International Limited

ATĶ kods:

A16AB19

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pegvaliase

Ārstniecības grupa:

Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма

Ārstniecības joma:

Phenylketonurias

Ārstēšanas norādes:

Palynziq е показан за лечение на пациенти с фенилкетонурией (PKU) на възраст между 16 и повече години, които имат грешно контрол на фенилаланин в кръвта (на нивото на фенилаланин в кръвта над 600 мкмоль/л), въпреки че преди управление с налични възможности за лечение .

Produktu pārskats:

Revision: 7

Autorizācija statuss:

упълномощен

Autorizācija datums:

2019-05-03

Lietošanas instrukcija

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PALYNZIQ 2,5 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
PALYNZIQ 10 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
PALYNZIQ 20 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
ПЕГВАЛИАЗА (PEGVALIASE)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт и

Produkta apraksts

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка 2,5 mg предварително напълнена
спринцовка съдържа 2,5 mg пегвалиаза
(pegvaliase) в
0,5 ml разтвор.
Всяка 10 mg предварително напълнена
спринцовка съдържа 10 mg пегвалиаза
(pegvaliase) в
0,5 ml разтвор.
Всяка 20 mg предварително напълнена
спринцовка съдържа 20 mg пегвалиаза
(pegvaliase) в
1 ml разтвор.
Количеството на активното вещество в
дозова единица показва количеството
на частта
фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia
lyase, rAvPAL) в пегвалиаза, без да се има
предвид пегилирането.
Активното вещество е ковалентен
конюгат на протеина фенилалани