Palynziq
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
28-04-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
28-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
29-05-2019
Aktivni sastojci:
Pegvaliase
Dostupno od:
BioMarin International Limited
ATC koda:
A16AB19
INN (International ime):
pegvaliase
Terapijska grupa:
Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
Područje terapije:
Phenylketonurias
Terapijske indikacije:
Palynziq е показан за лечение на пациенти с фенилкетонурией (PKU) на възраст между 16 и повече години, които имат грешно контрол на фенилаланин в кръвта (на нивото на фенилаланин в кръвта над 600 мкмоль/л), въпреки че преди управление с налични възможности за лечение .
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2019-05-03
Uputa o lijeku
41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PALYNZIQ 2,5 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
PALYNZIQ 10 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
PALYNZIQ 20 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
ПЕГВАЛИАЗА (PEGVALIASE)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт и
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка 2,5 mg предварително напълнена
спринцовка съдържа 2,5 mg пегвалиаза
(pegvaliase) в
0,5 ml разтвор.
Всяка 10 mg предварително напълнена
спринцовка съдържа 10 mg пегвалиаза
(pegvaliase) в
0,5 ml разтвор.
Всяка 20 mg предварително напълнена
спринцовка съдържа 20 mg пегвалиаза
(pegvaliase) в
1 ml разтвор.
Количеството на активното вещество в
дозова единица показва количеството
на частта
фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia
lyase, rAvPAL) в пегвалиаза, без да се има
предвид пегилирането.
Активното вещество е ковалентен
конюгат на протеина фенилалани
Pročitajte cijeli dokument
