Palynziq
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
28-04-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
28-04-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
29-05-2019
Δραστική ουσία:
Pegvaliase
Διαθέσιμο από:
BioMarin International Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A16AB19
INN (Διεθνής Όνομα):
pegvaliase
Θεραπευτική ομάδα:
Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
Θεραπευτική περιοχή:
Phenylketonurias
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Palynziq е показан за лечение на пациенти с фенилкетонурией (PKU) на възраст между 16 и повече години, които имат грешно контрол на фенилаланин в кръвта (на нивото на фенилаланин в кръвта над 600 мкмоль/л), въпреки че преди управление с налични възможности за лечение .
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 7
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2019-05-03
Φύλλο οδηγιών χρήσης
41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PALYNZIQ 2,5 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
PALYNZIQ 10 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
PALYNZIQ 20 MG
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
ПЕГВАЛИАЗА (PEGVALIASE)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт и
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка 2,5 mg предварително напълнена
спринцовка съдържа 2,5 mg пегвалиаза
(pegvaliase) в
0,5 ml разтвор.
Всяка 10 mg предварително напълнена
спринцовка съдържа 10 mg пегвалиаза
(pegvaliase) в
0,5 ml разтвор.
Всяка 20 mg предварително напълнена
спринцовка съдържа 20 mg пегвалиаза
(pegvaliase) в
1 ml разтвор.
Количеството на активното вещество в
дозова единица показва количеството
на частта
фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia
lyase, rAvPAL) в пегвалиаза, без да се има
предвид пегилирането.
Активното вещество е ковалентен
конюгат на протеина фенилалани
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
