Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Sleep Apnea, Obstructive
Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).
Revision: 3
odobren
2021-09-01
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OZAWADE 4,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE OZAWADE 18 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE pitolizant PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ozawade i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ozawade 3. Kako uzimati Ozawade 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ozawade 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OZAWADE I ZA ŠTO SE KORISTI Ozawade je lijek koji sadrži djelatnu tvar pitolizant. Ozawade se primjenjuje za liječenje prekomjerne dnevne pospanosti u odraslih osoba s opstruktivnom apnejom u snu. Primjenjuje se kada se pojavi pospanost unatoč liječenju kontinuiranim pozitivnim tlakom u dišnim putovima (CPAP) ili u bolesnika koji nisu podnosili CPAP. Opstruktivna apneja u snu (OAS) stanje je zbog kojeg prestajete disati najmanje 10 sekundi tijekom spavanja. To može dovesti do prekomjerne pospanosti tijekom dana i sklonosti prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna). Djelatna tvar pitolizant djeluje na receptore (ciljna mjesta) na stanicama mozga koji su uključeni u poticanje budnosti. Taj učinak pomaže smanjiti dnevnu pospanost i umor. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OZAWADE NEMOJTE UZIMATI OZAWADE - ako ste alergični na pitolizant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate teške probleme s jetrom, budući da se pitolizant obično razgrađuje u jetri, pa u bolesnika s izrazito sm Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ozawade 4,5 mg filmom obložene tablete Ozawade 18 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ozawade 4,5 mg filmom obložena tableta Jedna tableta sadrži pitolizantklorid u količini koja odgovara 4,45 mg pitolizanta. Ozawade 18 mg filmom obložena tableta Jedna tableta sadrži pitolizantklorid u količini koja odgovara 17,8 mg pitolizanta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Ozawade 4,5 mg filmom obložena tableta Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 3,7 mm, s oznakom „5” na jednoj strani. Ozawade 18 mg filmom obložena tableta Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7,5 mm, s oznakom „20” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ozawade je indiciran za poboljšanje budnosti i smanjenje prekomjerne dnevne pospanosti (engl. _excessive daytime sleepiness_ , EDS) u odraslih bolesnika s opstruktivnom apnejom u snu (OAS) čiji EDS nije zadovoljavajuće liječen primarnom terapijom za OAS, kao što je kontinuirani pozitivni tlak u dišnim putovima (engl. _continuous positive airway pressure_ , CPAP), ili koji tu terapiju nisu podnosili. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju OAS-a i kardiovaskularnog rizika. Bolest OAS potrebno je ponovno procijeniti svake godine. Ozawade nije terapija za liječenje podležeće opstrukcije dišnih putova u bolesnika s OAS-om. Primarnu terapiju za OAS treba održavati ili povremeno ponovno uvoditi u bolesnika koji ne podnose primarnu terapiju OAS-a. Doziranje Pitolizant je potrebno primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi, ovisno o odgovoru i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, u skladu s režimom postupnog povećavanja doze, bez prekoračenja doze od 18 mg dnevno: 3 - 1. tjedan: početna doza od 4,5 mg (jedna tableta od 4,5 mg) dnevno - 2. tjedan: doza se može povećati na 9 mg (dvije t Izlasiet visu dokumentu