Ozawade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pitolisant

Saatavilla:

Bioprojet Pharma

ATC-koodi:

N07XX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pitolisant

Terapeuttinen ryhmä:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Terapeuttinen alue:

Sleep Apnea, Obstructive

Käyttöaiheet:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-01

Pakkausseloste

27
B.
UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OZAWADE 4,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
OZAWADE 18 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pitolizant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ozawade i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ozawade
3.
Kako uzimati Ozawade
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ozawade
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OZAWADE I ZA ŠTO SE KORISTI
Ozawade je lijek koji sadrži djelatnu tvar pitolizant.
Ozawade se primjenjuje za liječenje prekomjerne dnevne pospanosti u
odraslih osoba s opstruktivnom
apnejom u snu. Primjenjuje se kada se pojavi pospanost unatoč
liječenju kontinuiranim pozitivnim
tlakom u dišnim putovima (CPAP) ili u bolesnika koji nisu podnosili
CPAP.
Opstruktivna apneja u snu (OAS) stanje je zbog kojeg prestajete disati
najmanje 10 sekundi tijekom
spavanja. To može dovesti do prekomjerne pospanosti tijekom dana i
sklonosti prema iznenadnom
padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna).
Djelatna tvar pitolizant djeluje na receptore (ciljna mjesta) na
stanicama mozga koji su uključeni u
poticanje budnosti. Taj učinak pomaže smanjiti dnevnu pospanost i
umor.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OZAWADE
NEMOJTE UZIMATI OZAWADE
-
ako ste alergični na pitolizant ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate teške probleme s jetrom, budući da se pitolizant obično
razgrađuje u jetri, pa u
bolesnika s izrazito sm

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ozawade 4,5 mg filmom obložene tablete
Ozawade 18 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ozawade 4,5 mg filmom obložena tableta
Jedna tableta sadrži pitolizantklorid u količini koja odgovara 4,45
mg pitolizanta.
Ozawade 18 mg filmom obložena tableta
Jedna tableta sadrži pitolizantklorid u količini koja odgovara 17,8
mg pitolizanta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Ozawade 4,5 mg filmom obložena tableta
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 3,7
mm, s oznakom „5” na jednoj
strani.
Ozawade 18 mg filmom obložena tableta
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7,5
mm, s oznakom „20” na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ozawade je indiciran za poboljšanje budnosti i smanjenje prekomjerne
dnevne pospanosti (engl.
_excessive daytime sleepiness_
, EDS) u odraslih bolesnika s opstruktivnom apnejom u snu (OAS) čiji
EDS nije zadovoljavajuće liječen primarnom terapijom za OAS, kao
što je kontinuirani pozitivni tlak
u dišnim putovima (engl.
_continuous positive airway pressure_
, CPAP), ili koji tu terapiju nisu
podnosili.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju OAS-a i
kardiovaskularnog rizika. Bolest
OAS potrebno je ponovno procijeniti svake godine.
Ozawade nije terapija za liječenje podležeće opstrukcije dišnih
putova u bolesnika s OAS-om.
Primarnu terapiju za OAS treba održavati ili povremeno ponovno
uvoditi u bolesnika koji ne podnose
primarnu terapiju OAS-a.
Doziranje
Pitolizant je potrebno primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi,
ovisno o odgovoru i podnošljivosti u
pojedinog bolesnika, u skladu s režimom postupnog povećavanja doze,
bez prekoračenja doze od
18 mg dnevno:
3
-
1. tjedan: početna doza od 4,5 mg (jedna tableta od 4,5 mg) dnevno
-
2. tjedan: doza se može povećati na 9 mg (dvije t