Neptra

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

el florfenicol, Terbinafine hydrochloride, Mometasone furoate

Pieejams no:

Bayer Animal Health GmbH

ATĶ kods:

QS02CA91

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Ārstniecības grupa:

Perros

Ārstniecības joma:

Otologicals, Corticosteroides y antiinfectives en combinación

Ārstēšanas norādes:

Para el tratamiento de la otitis externa canina o las exacerbaciones agudas de la otitis media recurrente causada por infecciones mixtas de cepas susceptibles de bacterias sensibles al florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) y hongos sensibles a la terbinafina (Malassezia pachydermatis).

Produktu pārskats:

Revision: 2

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2019-12-10

Lietošanas instrukcija

                                16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
NEPTRA GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Neptra gotas óticas en solución para perros
florfenicol/hidrocloruro de terbinafina/furoato de mometasona
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis (1 ml) contiene 16,7 mg de florfenicol, 16,7 mg de
hidrocloruro de terbinafina (equivalente
a 14,9 mg de terbinafina base) y 2,2 mg de furoato de mometasona.
Líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento de la otitis canina externa aguda o exacerbaciones
agudas de la otitis recurrente
causada por infecciones mixtas de cepas de bacterias sensibles a
florfenicol (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) y hongos sensibles a terbinafina (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a
otros corticosteroides o a alguno de los
excipientes.
No usar en caso de perforación de la membrana del tímpano.
No usar en perros con demodicosis generalizada.
No usar en caso de gestación ni en animales reproductores.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha notificado vocalización, sacudidas de cabeza y dolor en el
lugar de aplicación en muy raras
ocasiones, poco después de la aplicación del producto, en
notificaciones espontáneas
(farmacovigilancia). Se ha notificado ataxia, trastorno del oído
interno, nistagmo, emesis, eritema en el
18
lugar de aplicación, hiperactividad, anorexia, inflamación en el
lugar de aplicación y trastornos
oculares (
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Neptra gotas óticas en solución para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Florfenicol: 16,7 mg
Hidrocloruro de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base:
14,9 mg
Furoato de mometasona: 2,2 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
Líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS:
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de la otitis canina externa aguda o exacerbaciones
agudas de la otitis recurrente
causada por infecciones mixtas de cepas de bacterias sensibles a
florfenicol (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) y hongos sensibles a terbinafina (
_Malassezia pachydermatis_
).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a
otros corticosteroides o a alguno de los
excipientes.
No usar en caso de perforación de la membrana del tímpano.
No usar en perros con demodicosis generalizada.
No usar en caso de gestación ni en animales reproductores.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La otitis bacteriana y fúngica suele ser secundaria a otras
afecciones. En animales con antecedentes de
otitis externa recurrente, deben abordarse las causas subyacentes de
la afección, como alergia o
conformación anatómica del oído, a fin de evitar un tratamiento
ineficaz con un medicamento
veterinario.
En casos de otitis parasitaria, debe realizarse un tratamiento
acaricida adecuado.
Deben limpiarse los oídos antes de la administración del producto.
Se recomienda no repetir la
limpieza del oído hasta 28 días después de la administración del
producto. En los ensayos clínicos,
para la limpieza de los oídos antes de iniciar el tratamiento solo se
utilizó solución salina.
3
Esta co
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 20-07-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 09-01-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 20-07-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 09-01-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 20-07-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 09-01-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 20-07-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 09-01-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 20-07-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 09-01-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 20-07-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 09-01-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 20-07-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 09-01-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 20-07-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 09-01-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 20-07-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 09-01-2020
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 20-07-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 20-07-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 20-07-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 09-01-2020

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi