País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
el florfenicol, Terbinafine hydrochloride, Mometasone furoate
Bayer Animal Health GmbH
QS02CA91
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Perros
Otologicals, Corticosteroides y antiinfectives en combinación
Para el tratamiento de la otitis externa canina o las exacerbaciones agudas de la otitis media recurrente causada por infecciones mixtas de cepas susceptibles de bacterias sensibles al florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) y hongos sensibles a la terbinafina (Malassezia pachydermatis).
Revision: 2
Autorizado
2019-12-10
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: NEPTRA GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Alemania Fabricante responsable de la liberación del lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Alemania 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Neptra gotas óticas en solución para perros florfenicol/hidrocloruro de terbinafina/furoato de mometasona 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Una dosis (1 ml) contiene 16,7 mg de florfenicol, 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina (equivalente a 14,9 mg de terbinafina base) y 2,2 mg de furoato de mometasona. Líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para el tratamiento de la otitis canina externa aguda o exacerbaciones agudas de la otitis recurrente causada por infecciones mixtas de cepas de bacterias sensibles a florfenicol ( _Staphylococcus _ _pseudintermedius_ ) y hongos sensibles a terbinafina ( _Malassezia pachydermatis_ ). 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes. No usar en caso de perforación de la membrana del tímpano. No usar en perros con demodicosis generalizada. No usar en caso de gestación ni en animales reproductores. 6. REACCIONES ADVERSAS Se ha notificado vocalización, sacudidas de cabeza y dolor en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, poco después de la aplicación del producto, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia). Se ha notificado ataxia, trastorno del oído interno, nistagmo, emesis, eritema en el 18 lugar de aplicación, hiperactividad, anorexia, inflamación en el lugar de aplicación y trastornos oculares ( Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Neptra gotas óticas en solución para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Florfenicol: 16,7 mg Hidrocloruro de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base: 14,9 mg Furoato de mometasona: 2,2 mg EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas óticas en solución. Líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para el tratamiento de la otitis canina externa aguda o exacerbaciones agudas de la otitis recurrente causada por infecciones mixtas de cepas de bacterias sensibles a florfenicol ( _Staphylococcus _ _pseudintermedius_ ) y hongos sensibles a terbinafina ( _Malassezia pachydermatis_ ). 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes. No usar en caso de perforación de la membrana del tímpano. No usar en perros con demodicosis generalizada. No usar en caso de gestación ni en animales reproductores. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO La otitis bacteriana y fúngica suele ser secundaria a otras afecciones. En animales con antecedentes de otitis externa recurrente, deben abordarse las causas subyacentes de la afección, como alergia o conformación anatómica del oído, a fin de evitar un tratamiento ineficaz con un medicamento veterinario. En casos de otitis parasitaria, debe realizarse un tratamiento acaricida adecuado. Deben limpiarse los oídos antes de la administración del producto. Se recomienda no repetir la limpieza del oído hasta 28 días después de la administración del producto. En los ensayos clínicos, para la limpieza de los oídos antes de iniciar el tratamiento solo se utilizó solución salina. 3 Esta co Leer el documento completo