Neptra

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

el florfenicol, Terbinafine hydrochloride, Mometasone furoate

Saadav alates:

Bayer Animal Health GmbH

ATC kood:

QS02CA91

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Terapeutiline rühm:

Perros

Terapeutiline ala:

Otologicals, Corticosteroides y antiinfectives en combinación

Näidustused:

Para el tratamiento de la otitis externa canina o las exacerbaciones agudas de la otitis media recurrente causada por infecciones mixtas de cepas susceptibles de bacterias sensibles al florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) y hongos sensibles a la terbinafina (Malassezia pachydermatis).

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2019-12-10

Infovoldik

16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
NEPTRA GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Neptra gotas óticas en solución para perros
florfenicol/hidrocloruro de terbinafina/furoato de mometasona
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis (1 ml) contiene 16,7 mg de florfenicol, 16,7 mg de
hidrocloruro de terbinafina (equivalente
a 14,9 mg de terbinafina base) y 2,2 mg de furoato de mometasona.
Líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento de la otitis canina externa aguda o exacerbaciones
agudas de la otitis recurrente
causada por infecciones mixtas de cepas de bacterias sensibles a
florfenicol (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) y hongos sensibles a terbinafina (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a
otros corticosteroides o a alguno de los
excipientes.
No usar en caso de perforación de la membrana del tímpano.
No usar en perros con demodicosis generalizada.
No usar en caso de gestación ni en animales reproductores.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha notificado vocalización, sacudidas de cabeza y dolor en el
lugar de aplicación en muy raras
ocasiones, poco después de la aplicación del producto, en
notificaciones espontáneas
(farmacovigilancia). Se ha notificado ataxia, trastorno del oído
interno, nistagmo, emesis, eritema en el
18
lugar de aplicación, hiperactividad, anorexia, inflamación en el
lugar de aplicación y trastornos
oculares (

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Neptra gotas óticas en solución para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Florfenicol: 16,7 mg
Hidrocloruro de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base:
14,9 mg
Furoato de mometasona: 2,2 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
Líquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS:
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de la otitis canina externa aguda o exacerbaciones
agudas de la otitis recurrente
causada por infecciones mixtas de cepas de bacterias sensibles a
florfenicol (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) y hongos sensibles a terbinafina (
_Malassezia pachydermatis_
).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a
otros corticosteroides o a alguno de los
excipientes.
No usar en caso de perforación de la membrana del tímpano.
No usar en perros con demodicosis generalizada.
No usar en caso de gestación ni en animales reproductores.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La otitis bacteriana y fúngica suele ser secundaria a otras
afecciones. En animales con antecedentes de
otitis externa recurrente, deben abordarse las causas subyacentes de
la afección, como alergia o
conformación anatómica del oído, a fin de evitar un tratamiento
ineficaz con un medicamento
veterinario.
En casos de otitis parasitaria, debe realizarse un tratamiento
acaricida adecuado.
Deben limpiarse los oídos antes de la administración del producto.
Se recomienda no repetir la
limpieza del oído hasta 28 días después de la administración del
producto. En los ensayos clínicos,
para la limpieza de los oídos antes de iniciar el tratamiento solo se
utilizó solución salina.
3
Esta co