Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
mirtazapine
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
katter
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
For kroppsvekt få i katter opplever dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske medisinske tilstander.
Revision: 2
autorisert
2019-12-10
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMALSALVE TIL KATT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelsen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatia 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermalsalve til katter mirtazapin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver 0,1 g dose inneholder: VIRKESTOFF: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg HJELPESTOFFER: Butylhydroksytoluen (E321; som antioksidant) 0,01 mg Ikke fet, homogen, hvit til offwhite salve. 4. INDIKASJON(ER) For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske sykdomstilstander (se "Ytterligere informasjon"). 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter. Skal ikke brukes til katter yngre enn 7,5 måneder eller som veier mindre enn 2 kg. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til katter behandlet med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, grunnet økt risiko for serotoninsyndrom (se også "Spesielle advarsler"). 19 6. BIVIRKNINGER Reaksjon(er) ved påføringsstedet (erytem, skorper, reststoffer, avskalling/tørrhet, flassing, hoderisting, dermatitt eller irritasjon, alopesi og kløe) og adferdsendringer (økt vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi/svakhet, søken etter oppmerksomhet og aggresjon) ble observert med en svært vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier. Oppkast, polyuri forbundet med redusert spesifikk vekt for urin, økt nivå av ureanitrogen (BUN) i blodet og dehydrering ble observert med en vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier. Avhengig av alvorli Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Mirataz 20 mg/g transdermalsalve til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,1 g inneholder: VIRKESTOFF: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg HJELPESTOFFER: Butylhydroksytoluen (E321) 0,01 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Transdermalsalve. Ikke fet, homogen, hvit til offwhite salve. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske sykdomstilstander (se pkt. 5.1). 4.3. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter. Skal ikke brukes til katter yngre enn 7,5 måneder eller som veier mindre enn 2 kg. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til katter behandlet med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, da det kan gi økt risiko for serotoninsyndrom (se pkt. 4.8). 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Veterinærpreparatets effekt ved bruk hos katter yngre enn 3 år er ikke klarlagt. Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter med alvorlig nyresykdom og/eller neoplasi er ikke klarlagt. Riktig diagnose og behandling av den underliggende sykdommen er helt nødvendig ved håndtering av vekttap, og behandlingsalternativer avhenger av alvorlighetsgraden av vekttapet og underliggende sykdom(mer). Håndtering av kroniske lidelser forbundet med vekttap bør inkludere egnet ernæring og monitorering av kroppsvekt og appetitt. 3 Behandling med mirtazapin skal ikke erstatte nødvendig diagnostisering og/eller behandlingsregimer som behøves for å håndtere underliggende sykdom(mer) som forårsaker utilsiktet vekttap. Effekten av dette preparatet har kun blitt demonstrert med en 14-dagers administ Izlasiet visu dokumentu