Mirataz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mirtazapine

Saatavilla:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-koodi:

QN06AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirtazapine

Terapeuttinen ryhmä:

katter

Terapeuttinen alue:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Käyttöaiheet:

For kroppsvekt få i katter opplever dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske medisinske tilstander.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-10

Pakkausseloste

17
B.
PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG:
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMALSALVE TIL KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Mirataz 20 mg/g transdermalsalve til katter
mirtazapin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver 0,1 g dose inneholder:
VIRKESTOFF:
Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
HJELPESTOFFER:
Butylhydroksytoluen (E321; som antioksidant) 0,01 mg
Ikke fet, homogen, hvit til offwhite salve.
4.
INDIKASJON(ER)
For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge
av kroniske sykdomstilstander (se
"Ytterligere informasjon").
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter.
Skal ikke brukes til katter yngre enn 7,5 måneder eller som veier
mindre enn 2 kg.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til katter behandlet med monoaminoksidasehemmere
(MAO-hemmere) eller
behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med
veterinærpreparatet, grunnet økt
risiko for serotoninsyndrom (se også "Spesielle advarsler").
19
6.
BIVIRKNINGER
Reaksjon(er) ved påføringsstedet (erytem, skorper, reststoffer,
avskalling/tørrhet, flassing, hoderisting,
dermatitt eller irritasjon, alopesi og kløe) og adferdsendringer
(økt vokalisering, hyperaktivitet,
desorientering eller ataksi, letargi/svakhet, søken etter
oppmerksomhet og aggresjon) ble observert
med en svært vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske
studier.
Oppkast, polyuri forbundet med redusert spesifikk vekt for urin, økt
nivå av ureanitrogen (BUN) i
blodet og dehydrering ble observert med en vanlig forekomst i
sikkerhetsstudier og kliniske studier.
Avhengig av alvorli

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Mirataz 20 mg/g transdermalsalve til katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 0,1 g inneholder:
VIRKESTOFF:
Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
HJELPESTOFFER:
Butylhydroksytoluen (E321)
0,01 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Transdermalsalve.
Ikke fet, homogen, hvit til offwhite salve.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge
av kroniske sykdomstilstander
(se pkt. 5.1).
4.3.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter.
Skal ikke brukes til katter yngre enn 7,5 måneder eller som veier
mindre enn 2 kg.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til katter behandlet med cyproheptadin, tramadol
eller monoaminoksidasehemmere
(MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før
behandling med
veterinærpreparatet, da det kan gi økt risiko for serotoninsyndrom
(se pkt. 4.8).
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Veterinærpreparatets effekt ved bruk hos katter yngre enn 3 år er
ikke klarlagt.
Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter med
alvorlig nyresykdom og/eller
neoplasi er ikke klarlagt.
Riktig diagnose og behandling av den underliggende sykdommen er helt
nødvendig ved håndtering
av vekttap, og behandlingsalternativer avhenger av alvorlighetsgraden
av vekttapet og
underliggende sykdom(mer). Håndtering av kroniske lidelser forbundet
med vekttap bør inkludere
egnet ernæring og monitorering av kroppsvekt og appetitt.
3
Behandling med mirtazapin skal ikke erstatte nødvendig
diagnostisering og/eller
behandlingsregimer som behøves for å håndtere underliggende
sykdom(mer) som forårsaker
utilsiktet vekttap.
Effekten av dette preparatet har kun blitt demonstrert med en
14-dagers administ