Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
immunosoppressori
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
L'artrite reumatoide;idiopatica Giovanile arthritisPsoriatic artrite reumatoide;Assiale spondyloarthritis;psoriasi a placche;Pediatrica psoriasi a placche.
Revision: 8
Ritirato
2017-02-13
147 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 148 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LIFMIOR 25 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Etanercept Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE (ENTRAMBI I LATI) QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con LIFMIOR Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o al personale infermieristico. Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perchè potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico oal farmacista. Vedere paragrafo 4. COSA C’È IN QUESTO FOGLIO Le informazioni in questo foglio illustrativo sono suddivise nei seguenti 7 paragrafi: 1. Che cos'è LIFMIOR e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare LIFMIOR 3. Come usare LIFMIOR 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LIFMIOR 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni su come preparare e somministrare un’iniezione di LIFMIOR (vedere sul retro) 1. CHE COS'È LIFMIOR E A COSA SERVE LIFMIOR è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca l’attività di un’altra proteina che provoca infiammazione nel corpo.. LIFMIOR agisce riducendo l’infiammazione ass Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LIFMIOR 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene 25 mg di etanercept. Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del fattore di necrosi tumorale con l’Fc, ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema mammifero di espressione in cellule ovariche di criceto Cinese (CHO). Etanercept è un dimero di una proteina chimerica geneticamente preparata tramite fusione del dominio extracellulare del recettore-2 del fattore di necrosi tumorale umano (TNFR2/p75) responsabile del legame con il ligando, con la frazione Fc dell’immunoglobulina umana IgG1. Questa frazione Fc contiene la regione cerniera, la regione CH 2 e CH 3 ma non la regione CH 1 dell’IgG1. Etanercept contiene 934 aminoacidi ed ha un peso molecolare apparente di circa 150 kilodalton. L’attività specifica di etanercept è di 1,7 x 10 6 unità/mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione). La polvere è bianca. Il solvente è un liquido limpido, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide LIFMIOR in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) è risultata inadeguata. LIFMIOR può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o Izlasiet visu dokumentu