Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
hunder
ACE-hemmere, kombinasjoner
For behandling av kongestiv hjertesvikt på grunn av atrioventrikulær ventilinsuffisiens eller utvidet kardiomyopati hos hunder.
Revision: 4
autorisert
2015-09-08
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETTER TIL HUND FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETTER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hund Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter til hund pimobendan/benazeprilhydroklorid 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder: VIRKESTOFFER: pimobendan benazeprilhydroklorid Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter 1,25 mg 2,5 mg Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter 5 mg 10 mg HJELPESTOFFER: brunt jernoksid E172 Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter 0,5 mg Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter 2 mg Tablettene består av to lag, er ovale, hvite og lysebrune, og kan deles i to like store deler langs delestreken. 18 4. INDIKASJON(ER) Behandling av hjertesvikt med stuvning, forårsaket av atrioventrikulær hjerteklaff-insuffisiens eller dilatert kardiomyopati hos hunder. Fortekor plus har en fast dosekombinasjon og skal kun brukes hos pasienter hvor kliniske tegn er tilfredsstillende kontrollert ved administrering av de samme dosene med de individuelle substansene (pimobendan og benazeprilhydroklorid) gitt samtidig. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved sviktende hjertefunksjon på grunn av aorta- eller lungestenose. Skal ikke brukes ved hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (lavt blodvolum), hyponatremi (lave nivåer av natrium i blodet) eller akutt nyresvikt. Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving (se avsnitt «SPESIELLE ADVARSLER»). Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for pimobendan, for benazeprilhydroklorid eller noen av hjelpestoffene i tablettene. 6. BIVIRKNINGER Pimobendan I sjeldne tilfeller kan hjertet slå mod Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATES NAVN Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg, tabletter til hund Fortekor plus 5 mg/10 mg, tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFFER: Pimobendan Benazeprilhydroklorid Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter 1,25 mg 2,5 mg Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter 5 mg 10 mg HJELPESTOFFER: Brunt jernoksid (E172) Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter 0,5 mg Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter _ _ Hvite og lysebrune ovale tolagstabletter med delestrek på begge sider. Tablettene kan deles i to like store deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av atrioventrikulær hjerteklaffinsuffisiens eller dilatert kardiomyopati hos hund. Fortekor plus har en fast dosekombinasjon og skal kun brukes hos pasienter hvor kliniske symptomer er tilfredsstillende kontrollert ved administrering av de samme dosene med de individuelle substansene (pimobendan og benazeprilhydroklorid) gitt samtidig. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved hypertrofe kardiomyopatier eller kliniske tilstander hvor en økning i hjertets minuttvolum ikke er mulig av funksjonelle eller anatomiske årsaker (f. eks. aorta- eller lungestenose). Skal ikke brukes ved hypotensjon, hypovolemi, hyponatremi eller akutt nyresvikt. Skal ikke brukes under drektighet og diegiving (se pkt. 4.7). Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ved kronisk nyresykdom anbefales det å sjekke hundens hydreringsstatus før oppstart av behandling, og å overvåke hundens plasmakreatinin og erytrocyttall i blod under behandlingen. Siden pimobendan metaboliseres i leveren skal produktet ikke a Izlasiet visu dokumentu