Fortekor Plus

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

benazepril hydrochloride, pimobendan

Saadav alates:

Elanco GmbH

ATC kood:

QC09BX90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

benazepril, pimobendan

Terapeutiline rühm:

hunder

Terapeutiline ala:

ACE-hemmere, kombinasjoner

Näidustused:

For behandling av kongestiv hjertesvikt på grunn av atrioventrikulær ventilinsuffisiens eller utvidet kardiomyopati hos hunder.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-09-08

Infovoldik

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETTER TIL HUND
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hund
Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter til hund
pimobendan/benazeprilhydroklorid
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFFER:
pimobendan
benazeprilhydroklorid
Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter
1,25 mg
2,5 mg
Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter
5 mg
10 mg
HJELPESTOFFER:
brunt jernoksid
E172
Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter
0,5 mg
Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter
2 mg
Tablettene består av to lag, er ovale, hvite og lysebrune, og kan
deles i to like store deler langs
delestreken.
18
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av hjertesvikt med stuvning, forårsaket av
atrioventrikulær hjerteklaff-insuffisiens eller
dilatert kardiomyopati hos hunder. Fortekor plus har en fast
dosekombinasjon og skal kun brukes hos
pasienter hvor kliniske tegn er tilfredsstillende kontrollert ved
administrering av de samme dosene
med de individuelle substansene (pimobendan og benazeprilhydroklorid)
gitt samtidig.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved sviktende hjertefunksjon på grunn av aorta-
eller lungestenose.
Skal ikke brukes ved hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (lavt
blodvolum), hyponatremi (lave
nivåer av natrium i blodet) eller akutt nyresvikt.
Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving (se avsnitt
«SPESIELLE ADVARSLER»).
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for pimobendan, for
benazeprilhydroklorid eller noen av
hjelpestoffene i tablettene.
6.
BIVIRKNINGER
Pimobendan
I sjeldne tilfeller kan hjertet slå mod

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATES NAVN
Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg, tabletter til hund
Fortekor plus 5 mg/10 mg, tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFFER:
Pimobendan
Benazeprilhydroklorid
Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter
1,25 mg
2,5 mg
Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter
5 mg
10 mg
HJELPESTOFFER:
Brunt jernoksid
(E172)
Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter
0,5 mg
Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter
2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter
_ _
Hvite og lysebrune ovale tolagstabletter med delestrek på begge
sider.
Tablettene kan deles i to like store deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av atrioventrikulær
hjerteklaffinsuffisiens eller dilatert
kardiomyopati hos hund. Fortekor plus har en fast dosekombinasjon og
skal kun brukes hos pasienter
hvor kliniske symptomer er tilfredsstillende kontrollert ved
administrering av de samme dosene med
de individuelle substansene (pimobendan og benazeprilhydroklorid) gitt
samtidig.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved hypertrofe kardiomyopatier eller kliniske
tilstander hvor en økning i hjertets
minuttvolum ikke er mulig av funksjonelle eller anatomiske årsaker
(f. eks. aorta- eller lungestenose).
Skal ikke brukes ved hypotensjon, hypovolemi, hyponatremi eller akutt
nyresvikt.
Skal ikke brukes under drektighet og diegiving (se pkt. 4.7).
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ved kronisk nyresykdom anbefales det å sjekke hundens
hydreringsstatus før oppstart av behandling,
og å overvåke hundens plasmakreatinin og erytrocyttall i blod under
behandlingen.
Siden pimobendan metaboliseres i leveren skal produktet ikke
a