Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2007-08-22
B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ENVIAGE 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER Aliskiren LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Enviage er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Enviage 3. Hvordan du bruker Enviage 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Enviage 6. Ytterligere informasjon 1. HVA ENVIAGE ER, OG HVA DET BRUKES MOT Enviage tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere. Enviage hjelper til med å senke høyt blodtrykk. Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen. Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Når mengden angiotensin II reduseres, slapper blodårene av, og blodtrykket senkes. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene. Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt. Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ENVIAGE BRUK IKKE ENVIAGE - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Enviage. Rådfør deg med lege dersom du tror du kan være allergisk. - hvis du allerede har opplevd angioødem (åndenød eller problemer med å svelge, eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge) ved bruk av aliskiren. - de siste 6 månedene av en gravidite Izlasiet visu dokumentu
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Enviage 150 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Lyserosa, bikonveks, rund tablett, merket med ”IL” på en side og ”NVR” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av essensiell hypertensjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Anbefalt dose Enviage er 150 mg én gang daglig. Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig. Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to uker (85-90 %) etter behandlingsstart med 150 mg én gang daglig. Enviage kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva (se pkt. 4.4 og 5.1). Enviage bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag. Enviage bør ikke tas sammen med grapefruktjuice. Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). Eldre pasienter (over 65 år) Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter. Pediatriske pasienter (under 18 år) Enviage er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt. 5.2). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 2 Tidligere opplevd angioødem ved bruk av aliskiren. Graviditet i andre og tredje trimester (se pkt. 4.6). Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin, en veldig potent hemmer av P-gp, og andre potente P-gp-hemmere (kinidin, verapamil), er kontraindisert (se pkt. 4.5). 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Pasienter som får andre leg Izlasiet visu dokumentu