Enviage

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aliskiren

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kood:

C09XA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aliskiren

Terapeutiline rühm:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeutiline ala:

hypertensjon

Näidustused:

Behandling av essensiell hypertensjon.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2007-08-22

Infovoldik

B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ENVIAGE 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Aliskiren
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Enviage er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Enviage
3.
Hvordan du bruker Enviage
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Enviage
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA ENVIAGE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Enviage tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Enviage hjelper til med å senke
høyt blodtrykk. Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II som
produseres av kroppen.
Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at
blodtrykket øker. Når mengden
angiotensin II reduseres, slapper blodårene av, og blodtrykket
senkes.
Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Dersom dette pågår over lengre tid,
kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre
til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt
eller nyresvikt. Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres
risikoen for å utvikle disse
sykdommene.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ENVIAGE
BRUK IKKE ENVIAGE
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de
andre innholdsstoffene i
Enviage. Rådfør deg med lege dersom du tror du kan være allergisk.
-
hvis du allerede har opplevd angioødem (åndenød eller problemer med
å svelge, eller hevelser i
ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge) ved bruk av
aliskiren.
-
de siste 6 månedene av en gravidite

Toote omadused

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Enviage 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Lyserosa, bikonveks, rund tablett, merket med ”IL” på en side og
”NVR” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Anbefalt dose Enviage er 150 mg én gang daglig. Hos pasienter hvor
blodtrykket ikke er tilstrekkelig
kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to
uker (85-90 %) etter
behandlingsstart med 150 mg én gang daglig.
Enviage kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Enviage bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid,
fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Enviage bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
Nedsatt nyrefunksjon
Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter
med mild til alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsatt leverfunksjon
Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter
med mild til alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 5.2).
Eldre pasienter (over 65 år)
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Pediatriske pasienter (under 18 år)
Enviage er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av
manglende data vedrørende
sikkerhet og effekt (se pkt. 5.2).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av
hjelpestoffene.
2
Tidligere opplevd angioødem ved bruk av aliskiren.
Graviditet i andre og tredje trimester (se pkt. 4.6).
Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin, en veldig potent hemmer av
P-gp, og andre potente
P-gp-hemmere (kinidin, verapamil), er kontraindisert (se pkt. 4.5).
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Pasienter som får andre leg