Dafiro HCT

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Amlodipine besylate, valsartan, hydrochlorothiazide
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
C09DX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
Ārstniecības grupa:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Ārstniecības joma:
Hipertensija
Ārstēšanas norādes:
Būtisks Hipertensijas ārstēšana kā pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiediens ir pienācīgi kontrolēts par amlodipīnu, valsartāna un hidrohlortiazīda (HCT) kombinācija, kas veikti kā trīs vienas detaļas formulējumus vai aizvietošanas terapiju divējāda sastāvdaļu un atsevišķu komponentu formulēšana.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001160
Autorizācija datums:
2009-11-03
EMEA kods:
EMEA/H/C/001160

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

12-12-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

07-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

07-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

12-12-2013

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu..

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Dafiro HCT un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Dafiro HCT lietošanas

Kā lietot Dafiro HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Dafiro HCT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Dafiro HCT un kādam nolūkam tās lieto

Dafiro HCT tabletes satur trīs vielas, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu. Visas šīs

vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par

"

kalcija kanālu blokatoriem

"

. Amlodipīns aptur

kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas savukārt aptur asinsvadu sašaurināšanos.

Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

"

angiotenzīna II receptoru antagonistiem

"

Angiotenzīnu II sintezē organisms, un tas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot

asinsspiedienu. Valsartāns darbojas, bloķējot angiotenzīna II ietekmi.

Hidrohlortiazīds

pieder pie

savienojumu grupas, ko sauc par "tiazīdu grupas diurētiskiem

līdzekļiem". Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.

Visu trīs mehānismu ietekmē asinsvadi atslābst un asinsspiediens pazeminās.

Dafiro HCT lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem

asinsspiediens jau tiek kontrolēts, lietojot amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu, un kuriem

labvēlīgu ietekmi iespējams panākt, lietojot vienu tableti, kas satur visus trīs savienojumus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Dafiro HCT lietošanas

Nelietojiet Dafiro HCT šādos gadījumos

Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Grūtniecības sākumā no Dafiro HCT lietošanas

ieteicams izvairīties – skatīt apakšpunktu "Grūtniecība".)

ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu vai jebkuriem citiem kalcija kanālu blokatoriem, valsartānu,

hidrohlortiazīdu vai citām no sulfonamīda atvasinātām zālēm (medikamentiem krūšu vai

urīnceļu infekcijas ārstēšanai), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja domājat,

ka Jums var būt alerģija, nelietojiet Dafiro HCT un pārrunājiet to ar savu ārstu.

ja Jums ir aknu slimība, mazo žults ceļu destrukcija aknās (biliāra ciroze), kas izraisa žults

uzkrāšanos aknās (holestāze).

ja Jums ir

smagi

nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi.

ja Jums neveidojas urīns (anūrija).

ja, neraugoties uz ārstēšanu, lai paaugstinātu kālija vai nātrija līmeni Jūsu asinīs, kālija vai

nātrija līmenis Jūsu asinīs ir zemāks nekā normāli.

ja, neraugoties uz ārstēšanu, lai pazeminātu kalcija līmeni Jūsu asinīs, kalcija līmenis Jūsu asinīs

ir augstāks nekā normāli.

ja Jums ir podagra (urīnskābes kristāli locītavās).

ja Jums ir stipri pazemināts asinsspiediens (hipotensija).

ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze) vai kardiogēns šoks

(stāvoklis, kad Jūsu sirds nespēj piegādāt pietiekoši daudz asiņu ķermenim).

ja Jums ir sirds mazspēja pēc miokarda infarkta.

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Dafiro HCT un pastāstiet

par to savam ārstam

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Dafiro HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Ja Jūsu asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, muskuļu

vājums, muskuļu spazmas, sirds ritma izmaiņas).

ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs (ar vai bez simptomiem, piemēram, nogurums, apjukums,

muskuļu raustīšanās, krampji).

ja Jūsu asinīs ir augsts kalcija līmenis (ar vai bez simptomiem, piemēram, slikta dūša, vemšana,

aizcietējumi, sāpes vēderā, bieža urinācija, slāpes, muskuļu vājums un raustīšanās).

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, veikta nieres transplantācija vai esat informēts, ka Jūsu

nieru artērijas ir sašaurinātas.

ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja vai koronāro artēriju slimība, īpaši tad, ja Jums parakstīta

maksimālā Dafiro HCT deva (10 mg/320 mg/25 mg).

ja Jums ir bijis miokarda infarkts. Uzmanīgi sekojiet Jūsu ārsta rekomendācijām par pirmās

devas lietošanu. Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas.

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “aortālu vai mitrālu

stenozi”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par "obstruktīvu

hipertrofisku kardiomiopātiju").

ja Jums ir aldosteronisms. Tā ir slimība, kuras gadījumā virsnieru dziedzeri izstrādā pārāk

daudz hormona aldosterona. Ja šis fakts attiecas uz Jums, Dafiro HCT lietošana nav ieteicama.

ja Jums ir slimība, ko sauc par sistēmisko sarkano vilkēdi (

lupus

jeb SLE).

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).

ja Jūsu asinīs ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai

diurētiskiem līdzekļiem (zāļu grupa, ko sauc arī par "urīndzenošajām tabletēm") īpaši gadījumā,

ja Jums ir astma un alerģijas.

ja Jūs esat bijis slims (Jums ir vemšana vai caureja).

ja Jums ir bijis pietūkums, īpaši sejas un rīkles citu zāļu (tai skaitā angiotenzīnu konvertējoša

enzīma inhibitoru) lietošanas laikā. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Dafiro HCT

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu. Jūs nekad nedrīkst lietot Dafiro HCT vēlreiz.

ja Dafiro HCT lietošanas laikā Jums rodas reibonis un/vai ģībonis, cik ātri vien iespējams,

pastāstiet par to savam ārstam.

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt šķidruma

uzkrāšanās acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai paaugstināts acs spiediens un tie var

attīstīties dažu stundu līdz vienas nedēļas laikā pēc Dafiro HCT lietošanas. Ja netiek veikta šo

simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu.

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

aliskirēnu.

ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.

Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu

ādas un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Dafiro HCT lietošanas laikā

aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Dafiro HCT šādos gadījumos”.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.

Dafiro HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk

nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

apakšpunktu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").

Bērni un pusaudži

Dafiro HCT lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)

Dafiro HCT var lietot arī cilvēki no 65 gadu vecuma tādā pat devā kā citi pieaugušie un tādā pat veidā

kā atsevišķas kombinācijas komponentes, ko sauc par amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.

Gados vecākiem cilvēkiem, it īpaši tiem, kuri lieto maksimālo Dafiro HCT devu

(10 mg/320 mg/25 mg), regulāri jāpārbauda asinsspiediens.

Citas zāles un Dafiro HCT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus.

Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat kādas no

tālāk minētajām zālēm:

Nelietojiet kopā ar:

litiju (zālēm, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai);

zālēm vai līdzekļiem, kas palielina kālija daudzumu asinīs. Tiem pieskaita kāliju saturošus

uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zālēs un heparīnu;

AKE inhibitoriem vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Dafiro HCT

šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Piesardzība jāievēro, lietojot kopā ar:

alkoholu, miega līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem (zāles, kas ļauj pacientiem veikt

ķirurģiskas operācijas un citas procedūras);

amantadīnu (līdzekli parkinsonisma ārstēšanai, ko izmanto arī noteiktu vīrusu izraisītu slimību

profilaksei vai ārstēšanai);

antiholīnerģiskiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu

trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu spazmu, Parkinsona

slimības, ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekli anestēzijas panākšanai);

pretkrampju līdzekļiem un garastāvokli stabilizējošiem līdzekļiem, ko izmanto epilepsijas un

bipolāru traucējumu terapijā (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, fosfenitoīnu,

primidonu);

kolestiramīnu, kolestipolu vai citiem sveķiem (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta

lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs);

simvastatīnu (zāles, ko lieto, lai kontrolētu augstu holesterola līmeni);

ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantācijas gadījumā, lai novērstu orgāna atgrūšanu, vai citu

slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiskā dermatīta gadījumā);

citotoksiskām zālēm (lieto vēža ārstēšanai) tādām kā metotreksāts vai ciklofosfamīds;

digoksīnu vai citiem sirds glikozīdiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai);

verapamilu, diltiazēmu (sirds zāles);

jodu saturošām kontrastvielām (vielām, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai);

zālēm cukura diabēta ārstēšanai (perorāliem līdzekļiem, piemēram, metformīnu, vai

insulīniem);

zālēm podagras ārstēšanai, piemēram, allopurinolu;

zālēm, kuras var paaugstināt cukura līmeni asinīs (beta blokatoriem, diazoksīdiem);

zālēm, kas var izraisīt “

torsades de pointes

” (neregulāra sirds darbība), piemēram,

antiaritmiskiem līdzekļiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai) un dažiem antipsihotiskiem

līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantiem,

antipsihotiskiem līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem

(urīndzenošām tabletēm), kortikosteroīdiem, caurejas līdzekļiem, amfotericīnu vai penicilīnu G;

zālēm asinsspiediena paaugstināšanai tādām kā adrenalīns vai noradrenalīns;

zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonaviru, indinaviru, nelfinaviru);

zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu);

zālēm, ko lieto barības vada čūlu un iekaisuma ārstēšanai (karbenoksolonu);

zālēm sāpju vai iekaisuma mazināšanai, īpaši nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), arī

selektīviem ciklooksigenāzes 2 inhibitoriem (COX – 2 inhibitoriem);

muskuļu relaksantiem (zālēm, kuras izmanto muskuļu atslabšanai operācijas laikā);

nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citām vielām, ko sauc par "vazodilatatoriem";

citām zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, arī metildopai;

rifampicīnu (ko lieto, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai), eritromicīnu, klaritromicīnu

(antibiotikas);

divšķautņu asinszāli;

dantrolēnu (infūzija, kuru lieto pie ķermeņa temperatūras krasām novirzēm no normas);

D vitamīnu un kalcija sāļiem.

Dafiro HCT kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Greipfrūtu un greipfrūtu sulu nedrīkst lietot uzturā cilvēkiem, kuriem parakstītas Dafiro HCT. Tas ir

tāpēc, ka greipfrūts un greipfrūtu sula var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa paaugstināšanos

asinīs, kas, savukārt, var izraisīt neprognozējamu Dafiro HCT asinsspiediena pazeminoša efekta

pastiprināšanos. Pirms alkohola lietošanas konsultējieties ar ārstu. Alkoholiski dzērieni var izraisīt

pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un/vai palielināt reiboņa vai ģīboņa risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība),

pastāstiet par to savam ārstam

Konstatēts, ka amlodipīns izdalās mātes pienā nelielā daudzumā. Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks

pārtraukt Dafiro HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir

iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Dafiro HCT vietā lietot citas zāles. Dafiro HCT nav ieteicams

lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana

pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam

, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties uzsākt barošanu ar krūti.

Dafiro HCT nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var

Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis

priekšlaicīgi.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var izraisīt reiboni, miegainību, sliktu dūšu vai galvassāpes. Ja Jums rodas šādi simptomi,

nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet instrumentus vai neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Dafiro HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Tas Jums palīdzēs sasniegt vislabākos rezultātus un mazināt blakusparādību risku.

Dafiro HCT parastā deva ir

viena tablete

dienā.

Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu. Labākais laiks zāļu lietošanai

ir rīts.

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Jūs varat lietot Dafiro HCT kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Nelietojiet Dafiro HCT

kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.

Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.

Nepārsniedziet parakstīto devu.

Ja esat lietojis Dafiro HCT vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Dafiro HCT tablešu, nekavējoties paziņojiet par to ārstam. Jums

var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Dafiro HCT

Ja esat aizmirsis ieņemt šīs zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties, un tad lietojiet nākamo devu parastā

laikā. Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, Jums vienkārši jālieto nākamā tablete

parastajā laikā.

Nelietojiet

dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Dafiro HCT

Dafiro HCT lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos. Nepārtrauciet zāļu

lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.

Vienmēr lietojiet šīs zāles – pat tad, ja jūtaties labi

Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes. Daudzi var justies

labi. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu savas zāles tieši tā, kā Jums to norādījis ārsts, lai gūtu labākos

rezultātus un samazinātu blakusparādību risku. Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties

labi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tāpat kā jebkurai trīs aktīvo vielu kombinācijai, nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas katru

atsevišķo sastāvdaļu. Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots pēc vienas no Dafiro HCT

trīs aktīvo sastāvdaļu (amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda) lietošanas, uzskaitītas zemāk un var

attīstīties pēc Dafiro HCT lietošanas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to gadījumā nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja zāļu lietošanas laikā novērojat jebkuru no tālāk minētajām

nopietnām blakusparādībām:

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

reibonis

pazemināts asinsspiediens (ģīboņa sajūta, reibonis, pēkšņs apziņas zudums)

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem):

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās (nieru funkcijas traucējumi)

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):

spontāna asiņošana

neregulāra sirdsdarbība

aknu darbības traucējumi

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem):

pēkšņa sēkšana, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana

acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums

mēles un kakla pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu

smagas ādas reakcijas, ieskaitot spēcīgus ādas izsitumus, nātreni, ādas apsārtumu pa visu

ķermeni, stipru niezi, čūlas, ādas lobīšanos un pietūkumu, gļotādu iekaisumu (Stīvensa

Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) vai citas alerģiskas reakcijas

sirdslēkme

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izsaukt stipras sāpes vēderā un mugurā, ko pavada ļoti

slikta pašsajūta

nespēks, zilumu veidošanās, drudzis un biežas infekcijas

stīvums

Citas blakusparādības var būt:

Loti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

zems kālija līmenis asinīs

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):

miegainība

sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība)

pietvīkums

potīšu pietūkums (tūska)

sāpes vēderā

diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas

nogurums

galvassāpes

bieža urinēšana

augsts urīnskābes līmenis asinīs

zems magnija līmenis asinīs

zems nātrija līmenis asinīs

reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās

samazināta ēstgriba

slikta dūša un vemšana

niezoši izsitumi un cita veida izsitumi

nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem):

ātra

sirdsdarbība

griešanās sajūta

redzes traucējumi

diskomforts vēderā

sāpes krūtīs

paaugstināts atlieku slāpekļa, kreatinīna un urīnskābes līmenis asinīs

augsts kalcija, tauku vai nātrija līmenis asinīs

pazemināts kālija līmenis asinīs

smakojoša elpa

caureja

sausuma sajūta mutē

ķermeņa masas palielināšanās

ēstgribas zudums

garšas sajūtas traucējumi

muguras sāpes

locītavu pietūkums

muskuļu krampji/vājums/sāpes

sāpes ekstremitātē

nespēja normāli stāvēt vai staigāt

vājums

koordinācijas traucējumi

reibonis, pieceļoties stāvus vai pēc fiziskas slodzes

enerģijas trūkums

miega traucējumi

nejutība vai tirpšana

neiropātija

pēkšņs, īslaicīgs apziņas zudums

pazemināts asinsspiediens pēc piecelšanās

klepus

aizdusa

rīkles kairinājums

pārmērīga svīšana

nieze

pietūkums, apsārtums un sāpes pa vēnas gaitu

ādas apsārtums

trīce

garastāvokļa pārmaiņas

nemiers

depresija

bezmiegs

garšas sajūtas izmaiņas

ģībonis

sāpju sajūtas zudums

redzes traucējumi

troksnis ausīs

šķavas/tekošs deguns, ko izraisa deguna gļotādas iekaisums (rinīts)

zarnu darbības traucējumi

gremošanas traucējumi

matu izkrišana

niezoša āda

ādas krāsas maiņa

urinēšanas traucējumi

pastiprināta nepieciešamība urinēt naktīs

pastiprināts urinēšanas biežums

diskomforta sajūta vai krūšu palielināšanās vīriešiem

sāpes

slikta pašsajūta

svara zudums

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem):

mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas)

cukurs urīnā

augsts cukura līmenis asinīs

diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās

diskomforta sajūta vēderā

aizcietējums

aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti vai tumši krāsotu urīnu

(hemolītiskā anēmija)

pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību

purpurkrāsas plankumi uz ādas

nieru darbības traucējumi

apjukums

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem):

samazināts balto asins šūnu skaits

samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt neparastus zilumus un asiņošanu (sarkano asins

šūnu bojājums)

smaganu pietūkums

vēdera uzpūšanās (gastrīts)

aknu iekaisums (hepatīts)

dzeltena āda (dzelte)

paaugstināti aknu enzīmu rādītāji, kas var ietekmēt dažus medicīniskos izmeklējumus

pastiprināts muskuļu tonuss

asinsvadu iekaisums, bieži ar izsitumiem uz ādas

paaugstināta jutība pret gaismu

traucējumi, kas apvieno stīvumu, trīsas un/ vai kustību traucējumus

drudzis, sausums mutē vai čūlas mutes dobumā, biežākas infekcijas (asinīs nav leikocītu vai to

ir ļoti maz)

bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija, patoloģiska

eritrocītu noārdīšanās vai nu asinsvados, vai citur organismā)

apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska

alkaloze)

stipras sāpes vēdera augšdaļā (aizkuņģa dziedzera iekaisums)

elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, sēkšana, elpas trūkums (respiratorais distress, plaušu tūska,

plaušu iekaisums)

izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde)

asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem – izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis

(vaskulīts)

smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm

vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze)

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas norāda uz nieru funkcijas traucējumiem, paaugstināts

kālija līmenis asinīs, samazināts sarkano asins šūnu skaits

izmainīti eritrocītu izmeklējuma testa rezultāti

mazs noteikta veida leikocītu un trombocītu daudzums

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs

izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās

asinsvadu iekaisums

vājums, asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija)

redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas pazīmes, kas liecina par

šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums), vai akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes)

elpas trūkums

stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas

pazīmes)

smaga ādas slimība, kura izraisa izsitumus, sarkanu ādu, pūšļu veidošanos uz lūpām, acīm vai

mutes dobumā, ādas lobīšanos, drudzi (

Erythema multiforme

muskuļu spazmas

drudzis (pireksija)

pūslīši uz ādas (stāvokļa, ko sauc par bullozu dermatītu, pazīme)

ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis).

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (

amlodipinum

) (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg

valsartāna (

valsartanum

) un 12,5 mg hidrohlortiazīda (

hydrochlorothiazidum

). Aptuvenais izmērs:

15 mm (garums) x 5,9 mm (platums).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (

amlodipinum

) (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg

valsartāna (

valsartanum

) un 12,5 mg hidrohlortiazīda (

hydrochlorothiazidum

). Aptuvenais izmērs:

15 mm (garums) x 5,9 mm (platums).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 5 mg amlodipīna (

amlodipinum

) (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg

valsartāna (

valsartanum

) un 25 mg hidrohlortiazīda (

hydrochlorothiazidum

). Aptuvenais izmērs:

15 mm (garums) x 5,9 mm (platums).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (

amlodipinum

) (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg

valsartāna (

valsartanum

) un 25 mg hidrohlortiazīda (

hydrochlorothiazidum

). Aptuvenais izmērs:

15 mm (garums) x 5,9 mm (platums).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (

amlodipinum

) (amlodipīna besilāta veidā), 320 mg

valsartāna (

valsartanum

) un 25 mg hidrohlortiazīda (

hydrochlorothiazidum

). Aptuvenais izmērs:

19 mm (garums) x 7,5 mm (platums).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete)

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdruku "NVR" vienā pusē un

"VCL" otrā pusē.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Bāli dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdruku "NVR" vienā pusē

un "VDL" otrā pusē.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdruku "NVR" vienā pusē un

"VEL" otrā pusē.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Brūni dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdruku "NVR" vienā pusē

un "VHL" otrā pusē.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Brūni dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdruku "NVR" vienā pusē

un "VFL" otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālas arteriālās hipertensijas ārstēšana aizstājterapijā pieaugušiem pacientiem, kuru

asinsspiedienu var adekvāti kontrolēt ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda (HCT)

kombināciju, lietojot trīs komponentu kombināciju, vai divu komponentu un viena komponenta

kombināciju terapijas veidā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Dafiro HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā, ko ieteicams ieņemt no rīta.

Pirms ārstēšanas maiņas uz terapiju ar Dafiro HCT pacientiem jāpanāk atbilstoša asinsspiediena

kontrole lietojot atsevišķu komponentu fiksētas devas vienā laikā. Dafiro HCT deva jāpiemēro

vadoties pēc kombinācijas atsevišķo komponentu devām ārstēšanas nomaiņas brīdī.

Maksimālā ieteicamā Dafiro HCT deva ir 10 mg/320 mg/25 mg.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Tā kā Dafiro HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas pacientiem ar anūriju (skatīt

4.3. apakšpunktu) un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas

ātrums (GFĀ) <30 ml/min/1,73 m

) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas

pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Tā kā Dafiro HCT sastāvā ir valsartāns, tas kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem bez holestāzes maksimālā ieteicamā valsartāna deva ir 80 mg, tādēļ Dafiro HCT

lietošana šai pacientu grupai nav piemērota (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar

viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem amlodipīna dozēšana nav noteikta. Šiem

pacientiem ar hipertensiju un aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.1. apakšpunktu), mainot terapiju uz

Dafiro HCT, jālieto mazākā pieejamā amlodipīnu saturošas kombinācijas deva.

Sirds mazspēja un koronāro artēriju slimība

Pieredze par Dafiro HCT lietošanu, it īpaši maksimālajās devās, pacientiem ar sirds mazspēju un

koronāro artēriju slimību ir ierobežota. Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību,

īpaši lietojot maksimālo Dafiro HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg, jāievēro piesardzība.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

Gados vecākiem pacientiem, īpaši lietojot maksimālo Dafiro HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg,

ieteicams ievērot piesardzību, tai skaitā veikt regulāru asinsspiediena kontroli, jo pieredze par zāļu

lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota. Šiem gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju (skatīt

4.1. apakšpunktu), mainot terapiju uz Dafiro HCT, jālieto mazākā pieejamā amlodipīnu saturošas

kombinācijas deva.

Pediatriskā populācija

Dafiro HCT nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem esenciālās hipertensijas

gadījumā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Dafiro HCT var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens, ieteicams vienā noteiktā dienas laikā, vēlams no rīta.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīda atvasinājumiem, dihidropiridīna

atvasinājumiem vai jebkuru no no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Aknu mazspēja, aknu ciroze vai holestāze.

Smagi nieru darbības traucējumi (GFR <30 ml/min/1,73 m

), anūrija un pacientiem, kam veic

dialīzi.

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m

Dafiro HCT lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un

5.1. apakšpunktu).

Refraktāra hipokaliēmija, hiponatriēmija, hiperkalcēmija un simptomātiska hiperurikēmija.

Smaga hipotensija.

Šoks (tai skaitā kardiogēns šoks).

Sirds kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija (piemēram, hipertrofiska obstruktīva

kardiomiopātija un augstas pakāpes aortas atveres stenoze).

Hemodinamiski nestabila sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Amlodipīna drošība un efektivitāte hipertensijas krīzes gadījumā nav pierādīta.

Pacienti ar nātrija un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos

Kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar mērenu vai smagu hipertensiju bez

komplikācijām, pārmērīga hipotensija, tostarp ortostatiska hipotensija, radās 1,7% pacientu, kas

lietojuši maksimālo Dafiro HCT devu (10 mg/320 mg/25 mg), salīdzinot ar 1,8% pacientu, kas lietoja

valsartānu/hidrohlortiazīdu. (320 mg/25 mg), 0,4% pacientu, kas lietoja amlodipīnu/valsartānu

(10 mg/320 mg) un 0,2% pacientu, kas lietoja hidrohlortiazīdu/amlodipīnu (25 mg/10 mg).

Pacientiem ar hiponatriēmiju un/vai intravaskulāra tilpuma samazināšanos, piemēram, tādiem, kuri

saņem lielas diurētiku devas, uzsākot lietot Dafiro HCT, var novērot simptomātisku hipotensiju.

Dafiro HCT jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas un/vai intravaskulāra tilpuma

korekcijas.

Ja, lietojot Dafiro HCT, rodas pārmērīga hipotensija, pacients jānovieto guļus, un ja nepieciešams,

intravenozi infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums. Ārstēšanu var turpināt pēc

asinsspiediena stabilizēšanas.

Elektrolītu līmeņa pārmaiņas serumā

Amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds

Kontrolētā Dafiro HCT klīniskā pētījumā 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda pretējā ietekme

uz kālija līmeni serumā daudziem pacientiem aptuveni līdzsvaroja viena otru. Citiem pacientiem

izteiktāka var būt vienas vai otras zāļu vielas ietekme. Ar piemērotu intervālu periodiski jānosaka

elektrolītu līmenis serumā, lai noteiktu iespējamo elektrolītu līmeņa līdzsvara zudumu.

Periodiski ar noteiktiem intervāliem jāveic elektrolītu un kālija līmeņa serumā kontrole, lai konstatētu

iespējamās elektrolītu līmeņa izmaiņas, it īpaši pacientiem ar citiem riska faktoriem, kā, piemēram,

nieru funkcijas traucējumiem, citu zāļu lietošanu vai elektrolītu līmeņa pārmaiņām anamnēzē.

Valsartāns

Nav ieteicama vienlaicīga kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju saudzējošu diurētiku, kāliju

saturošas sāls vai citu vielu, kas var paaugstināt kālija līmeni (heparīna, u.c.) lietošana. Nepieciešama

atbilstoša kālija līmeņa kontrole.

Hidrohlortiazīds

Ārstēšana ar Dafiro HCT jāuzsāk tikai pēc hipokaliēmijas un līdztekus esošas hipomagniēmijas

korekcijas.Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hipokaliēmijas rašanos no jauna vai

pastiprināt jau esošo hipokaliēmiju. Lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus pacientiem ar

pastiprinātu kālija zudumu, piemēram, sāļu zudumu izraisošu nefropātiju vai pre-renāliem

(kardiogēniem) nieru funkcijas traucējumiem. Ja hipokaliēmija attīstās terapijas laikā ar

hidrohlortiazīdu, Dafiro HCT lietošana jāpārtrauc, kāmēr netiek sasniegts stabīls kalija līmenis.

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hiponatriēmijas un hipohlorēmiskās alkalozes rašanos

no jauna vai pastiprināt jau esošo hiponatriēmiju. Hiponatriēmiju, kuru pavadīja neiroloģiski simptomi

(slikta dūša, progresējoša dezorientācija, apātija). Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu jāuzsāk tikai pēc

iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas korekcijas. Gadījumā, ja terapijas laikā ar Dafiro HCT attīstās

smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.

Visiem pacientiem, kuri lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, periodiski jākontrolē elektrolītu (it

īpaši kālija, nātrija, magnija) līmeņa pārmaiņas.

Nieru darbības traucējumi

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt azotēmijas rašanos pacientiem ar hronisku nieru

slimību. Ja Dafiro HCT tiek lietots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska

elektorolītu kontrole serumā (tai skaitā kālija), kreatinīna un urīnskābes līmeņa. Dafiro HCT ir

kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem, kuriem tiek

veikta dialīze (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Dafiro HCT devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības

traucējumiem (GFR ≥30 ml/min/1,73 m

) nav nepieciešama.

Nieru artērijas stenoze

Dafiro HCT jālieto piesardzīgi, lai ārstētu hipertensiju pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru

artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, jo šādiem pacientiem var paaugstināties urīnvielas

līmenis asinīs un kreatinīna līmenis serumā.

Nieru transplantācija

Pašlaik nav pieredzes par Dafiro HCT drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru

transplantācija.

Aknu darbības traucējumi

Valsartāns tiek galvenokārt izvadīts nemainītā veidā ar žulti.

Pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem ir pagarināts amlodipīna eliminācijas pusperiods un augstākas AUC vērtības; dozēšanas

rekomendācijas vēl nav izstrādātas. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem bez holestāzes, valsartāna maksimālā ieteicamā deva ir 80 mg, tādēļ Dafiro HCT

nedrīkst lietot šai pacientu grupai (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Angioneirotiskā tūska

Tika ziņots par angioneirotisko tūsku, tai skaitā par balsenes pietūkumu un glosītu, kas izraisa elpceļu

nosprostošanās un/vai sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles pietūkumu, pacientiem, ārstētiem ar valsartānu.

Dažiem no šiem pacientiem iepriekš ir bijusi angioneirotiskā tūska, pēc citu zāļu, tai skaitā pēc AKE

inhibitoru lietošanas. Nekavējoties jāpārtrauc Dafiro HCT lietošana, ja pacientiem attīstās

angioneirotiskā tūska, un nedrīkst atkārtoti lietot šīs zāles.

Sirds mazspēja un koronāro artēriju slimība/nesen pārciests miokarda infarkts

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas inhibīcijas rezultātā jutīgiem cilvēkiem var pastiprināties

nieru darbības pārmaiņas. Pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuru nieru darbība var būt atkarīga no

renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas, terapija ar AKE inhibitoriem un angiotenzīna receptora

antagonistiem bijusi saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju un (reti) ar akūtu nieru

mazspēju un/vai nāvi. Par līdzīgu rezultātu ziņots, lietojot valsartānu. Pacientiem ar sirds mazspēju vai

pārciestu miokarda infarktu vienmēr jānovērtē nieru funkcija.

Ilgstošā, placebo kontrolētā pētījumā (PRAISE-2) ar amlodipīnu pacientiem ar II un IV klases

neišēmiskas cilmes sirds mazspēju (pēc NYHA (

New York Heart Association

) klasifikācijas)

amlodipīna lietošanas laikā palielinājās ziņojumu skaits par plaušu tūsku, lai gan nozīmīgu sirds

mazspējas pasliktināšanās biežuma atšķirību, salīdzinot ar placebo, nekonstatēja.

Kalcija kanālu blokatori, ieskaitot amlodipīnu, ar piesardzību jālieto pacientiem ar sastrēguma sirds

mazspēju, jo tie var paaugstināt tālāku kardiovaskulāro notikumu rašanās risku un mirstību.

Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību, sevišķi lietojot maksimālo Dafiro HCT

devu 10 mg/320 mg/25 mg, ieteicama piesardzība, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir

ierobežoti.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze

Tāpat kā lietojot visus citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar mitrālā vārstuļa

stenozi vai ar nozīmīgu, bet neizteiktas pakāpes aortas atveres stenozi.

Grūtniecība

Ārstēšanu ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem (ARB) nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā.

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas turpināšana ar ARB nesniedz būtisku ieguvumu,

jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības profils

saistībā ar grūtniecību. Ja terapijas laikā tiek konstatēta grūtniecība, ARB lietošana nekavējoties

jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Primārs hiperaldosteronisms

Pacientus ar primāru hiperaldosteronismu nedrīkst ārstēt ar angiotenzīna II antagonistu valsartānu, jo

viņu renīna-angiotenzīna sistēmu ir skārusi primārā slimība. Tādēļ Dafiro HCT nedrīkst lietot šai

pacientu grupai.

Sistēmiska sarkanā vilkēde

Ir saņemti ziņojumi par sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasinājumiem vai aktivēšanos tiazīdu grupas

diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošanas laikā.

Citi metaboliski traucējumi

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mainīt glikozes toleranci un paaugstināt

holesterīna, triglicerīdu un urīnskābes līmeni serumā. Pacientiem ar cukura diabētu var būt

nepieciešama insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas korekcija.

Tā kā Dafiro HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas simptomātiskas hiperurikēmijas

gadījumā. Hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā samazinātā urīnskābes klīrensa

dēļ un izraisīt vai pastiprināt hiperurikēmiju, kā arī veicināt podagras lēkmes rašanos jūtīgiem

pacientiem.

Tiazīdu grupas līdzekļi mazina kalcija izvadīšanos ar urīnu un var izraisīt periodisku un nelielu kalcija

līmeņa paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem. Dafiro HCT ir

kontrindicēts pacientiem ar hiperkalciēmiju, un to jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiperkalciēmijas

korekcijas. Dafiro HCT lietošana jāpārtrauc, ja hiperkalciēmija attīstās ārstēšanas laikā. Ārstēšanas

laikā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem periodiski jākontrolē kalcija līmenis serumā. Izteikta

hiperkalciēmija var liecināt par slēptu, traucējumus izraisošu hiperparatireozi. Pirms epitēlijķermenīšu

darbības izmeklēšanas jāpārtrauc tiazīdu grupas līdzekļu lietošana.

Fotosensibilizācija

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietotājiem radušās fotosensibilizācijas reakcijas (skatīt

4.8 apakšpunktu). Ja terapijas ar Dafiro HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams

ārstēšanu pārtraukt. Ja nepieciešams atsākt diurētiskā līdzekļa lietošanu, ķermeņa virsmu ieteicams

pasargāt no saules vai mākslīga UVA starojuma iedarbības.

Dzīslenes izsvīdums, akūta miopija un sekundāra akūta slēgta kakta glaukoma

Hidrohlortiazīda, kas pieder sulfonamīdu grupai, lietošana ir saistīta ar idiosinkrātiskām reakcijām,

kuru rezultātā attīstās dzīslenes izsvīdums ar redzes lauka defektu, akūta pārejoša miopija un akūta

slēgta kakta glaukoma. Simptomi ir akūta redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie

parādās vairākas stundas līdz nedēļas pēc preparāta lietošanas sākuma. Neārstēta akūta slēgta kakta

glaukoma var novest pie pastāvīga redzes zuduma.

Primārā ārstēšana ir pēc iespējas ātrāka hidrohlortiazīda lietošanas pārtraukšana. Ja intraokulārais

spiediens joprojām netiek kontrolēts, jāapsver iespēja veikt neatliekamu konservatīvu ārstēšanu vai

ķirurģisku iejaukšanos. Kā riska faktorus akūtas slēgta kakta glaukomas attīstībai var minēt alerģiju

pret sulfonamīdu un penicilīnu grupas līdzekļiem.

Vispārējas norādes

Pacientiem, kuriem iepriekš bijusi paaugstināta jutība pret citiem angiotenzīna II receptora

antagonistiem, jāievēro piesardzība. Paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu vairāk

iespējamas pacientiem ar alerģiju un astmu.

Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)

Gados vecākiem pacientiem, īpaši lietojot maksimālo Dafiro HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg,

ieteicams ievērot piesardzību, tai skaitā veikt regulāru asinsspiediena kontroli, jo pieredze par zāļu

lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota.

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, ARB vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas,

hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS

dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, ARB vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt

4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens. AKE inhibitorus un ARB nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku

nefropātiju.

Nemelanomas ādas vēzis

Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru, novēroja

paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu karcinomas] risku,

palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai. Hidrohlortiazīda fotosensibilizējošā ietekme varētu

darboties kā iespējamais nemelanomas ādas vēža rašanās mehānisms.

Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par nemelanomas ādas vēža risku,

jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas bojājumi, un nekavējoties ziņot par visiem

aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai mazinātu ādas vēža risku, pacientiem ir jāiesaka iespējamie

profilaktiskie pasākumi, piemēram, saules gaismas un UV staru iedarbības ierobežošana un atbilstoša

aizsardzība iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas bojājumi ir nekavējoties jāpārbauda, potenciāli

ietverot biopsijas materiāla histoloģisku izmeklēšanu. Iespējams, ir arī jāpārskata hidrohlortiazīda

lietošana pacientiem, kuri agrāk slimojuši ar nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Formāli mijiedarbības pētījumi par Dafiro HCT mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti. Tādēļ šai

apakšpunktā sniegta informācija tikai par zināmu atsevišķo aktīvo vielu mijiedarbību ar citām zālēm.

Taču ir svarīgi ievērot, ka Dafiro HCT var pastiprināt citu asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu

hipotensīvo iedarbību.

Lietošana vienlaikus nav ieteicama

Dafiro HCT

aktīvā viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Valsartāns

Litijs

Litija un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru,

angiotenzīna II receptoru antagonistu, arī valsartāna, vai

tiazīdu grupas līdzekļu vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots

par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā

palielināšanos un toksicitāti. Tā kā tiazīdu grupas līdzekļi

samazina litija nieru klīrensu, lietojot kopā ar Dafiro HCT,

litija toksicitātes risks iespējams var palielināties. Tādēļ

vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams rūpīgi kontrolēt

litija koncentrāciju serumā.

Valsartāns

Kāliju aizturoši

diurētiskie līdzekļi,

kālija papildterapija,

kāliju saturoši sāls

aizstājēji un citas

vielas, kas var

palielināt kālija līmeni

Ja uzskata, ka kālija līmeni ietekmējošas zāles jāparaksta

kombinācijā ar valsartānu, ieteicams bieži kontrolēt kālija

līmeni plazmā.

Amlodipīns

Greipfrūts un greipfrūtu

sula

Vienlaikus amlodipīna un greipfrūta un greipfrūtu sulas

lietošana nav ieteicama, jo dažiem pacientiem var

palielināties biopieejamība, kas rezultātā vedīs pie

palielināta asinsspiedienu pazeminoša efekta.

Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība

Dafiro HCT

aktīvā viela

Zināma mijiedarbība

ar šādām zālēm

Ietekme uz mijiedarbību ar citām zālēm

Amlodipīns

CYP3A4 inhibitori

(t.i., ketokonazols,

itrakonazols, ritonavirs)

CYP3A4 inhibitori: vienlaicīga amlodipīna un spēcīgu vai

mērenu CYP3A4 inhibitoru (proteāzes inhibitori, azola

grupas pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdi kā eritromicīns un

klaritromicīns, verapamils vai diltiazēms) lietošana var

izraisīt nozīmīgu amlodipīna iedarbības pastiprināšanos.

Klīniskajā izpausmē šīs farmakokinētikas izmaiņas var būt

izteiktākas gados vecākiem pacientiem, tādēļ var būt

nepieciešama klīniskā novērošana un devas pielāgošana.

CYP3A4 induktori

(pretkrampju līdzekļi

[piemēram,

karbamazepīns,

fenobarbitāls, fenitoīns,

fosfenitoīns,

primidons],

rifampicīns,

Hypericum

perforatum

[asinszāles

preparāti])

Lietojot vienlaicīgi ar zināmiem CYP3A4 induktoriem,

amlodipīna koncentrācija plazmā var būt atšķirīga. Tādēļ

ir jākontrolē asinsspiediens un jāapsver devas pielāgošana

gan vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā, gan pēc tās, it īpaši

spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas gadījumā

(piemēram, rifampicīns, asinszāle (

hypericum

perforatum

Simvastatīns

Pēc vairāku 10 mg amlodipīna devu lietošanas kopā ar

80 mg simvastatīna, tā iedarbība palielinājās par 77%

salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju. Ir ieteicams

ierobežot simvastatīna devu ar 20 mg dienā pacientiem,

kuri lieto amlodipīnu.

Dantrolēns (infūzijās)

Dzīvniekiem novērota letāla sirds kambaru fibrillācija un

kardiovaskulārs kolapss, kas saistīti ar hiperkaliēmiju pēc

verapamila un datrolēna intravenozas ievadīšanas.

Hiperkaliēmijas riska dēļ tiek rekomendēts izvairīties no

vienlaicīgas kalcija kanālu blokatoru, tādu kā amlodipīns,

lietošanas pacientiem, kuri ir jutīgi pret ļaundabīgo

hipertermiju un tās ārstēšanu.

Valsartāns

un HCT

Nesteroīdie

pretiekaisuma līdzekļi

(NPL), tostarp

selektīvie

ciklooksigenāzes 2

inhibītori (COX-2

inhibitori),

acetilsalicilskābe (>3 g

dienā) un neselektīvi

NPL

Lietojot angiotenzīna II antagonistus un hidrohlortiazīdu

vienlaikus ar NPL, var vājināties antihipertensīvā ietekme.

Turklāt, lietojot vienlaikus Dafiro HCT un NPL, var

pasliktināties nieru darbība un palielināties kālija

koncentrācija serumā. Tādēļ terapijas sākumā ir ieteicama

nieru darbības uzraudzība, kā arī adekvāta pacienta

hidratācija.

Valsartāns

Uzņemšanas

transportieru

(rifampicīns,

ciklosporīns) vai

izvadīšanas

transportieru

(ritonavīrs) inhibitori

In vitro

pētījuma rezultāti ar cilvēka aknu audiem norāda,

ka valsartāns ir aknu uzņemšanas transportiera OATP1B1

un aknu izvadīšanas transportiera MRP2 substrāts.

Vienlaikus uzņemšanas transportieru (rifampicīns,

ciklosporīns) vai izvadīšanas transportieru (ritonavīrs)

inhibitoru lietošana var palielināt valsartāna sistēmisku

iedarbību.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527398/2013

EMEA/H/C/001160

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Dafiro HCT

amlodipīns / valsartāns / hidrohlortiazīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dafiro HCT. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dafiro HCT lietošanu.

Kas ir Dafiro HCT?

Dafiro HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas — amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu. Tās ir

pieejamas kā tabletes, kas satur amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu šādās proporcijās:

5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg un 10/320/25 mg.

Kāpēc lieto Dafiro HCT?

Dafiro HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem

pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un

hidrohlortiazīda kombināciju. “Esenciāla” nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Dafiro HCT?

Dafiro HCT lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, vienā un tai pašā dienas laikā un, vēlams, no

rīta. Dafiro HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis

pirms tam. Dafiro HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg

hidrohlortiazīda.

Dafiro HCT darbojas?

Dafiro HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Lappuse 2/3

Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators. Tas bloķē īpašus kanālus uz šūnu virsmas (kalcija kanālus), pa

kuriem kalcija joni parasti iekļūst šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās,

notiek saraušanās. Samazinot kalcija jonu ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, tas

palīdz atslābināt un paplašināt asinsvadu sieniņas, šādā veidā samazinot asinsspiedienu.

Valsartāns ir “angiotenzīna II receptora antagonists”, tātad, organismā tas bloķē hormona

angiotenzīna II darbību. Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).

Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns novērš hormona

iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties un asinsspiedienam pazemināties.

Hidrohlortiazīds ir diurētiķis. Tas palielina izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu

asinīs un tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

Triju aktīvo vielu kombinācijai piemīt aditīva iedarbība, samazinot asinsspiedienu vairāk nekā katrām

zālēm atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu,

piemēram, insulta risks.

Kā noritēja Dafiro HCT izpēte?

Tā kā triju aktīvo vielu kombināciju lieto jau daudzus gadus, uzņēmums ziņoja par pētījumiem, kas

parāda, ka trīs aktīvās vielas saturoša tablete uzsūcas organismā tāpat kā tabletes, kas satur katru

aktīvo vielu atsevišķi.

Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot

visstiprākās Dafiro HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda). Pacienti

astoņu nedēļu laikā saņēma Dafiro HCT vai vienu no trim kombinācijām, kuru sastāvā bija tikai divas

aktīvās vielas. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējā asinsspiediena pazemināšanās.

Kādas bija Dafiro HCT priekšrocības šajos pētījumos?

Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Dafiro HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas,

kuru sastāvā bija jebkuras divas aktīvās vielas. Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram

39,7/24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Dafiro HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mmHg,

33,5/21,5 mmHg un 31,5/19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda

kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.

Kāds pastāv risks, lietojot Dafiro HCT?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Dafiro HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir

hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts

asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un

tūska (šķidruma aizture). Pilns visu Dafiro HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu

lietošanas instrukcijā.

Dafiro HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem

sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Dafiro HCT sastāvdaļām. Tās nedrīkst

lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Tās nedrīkst lietot pacienti ar aknu vai žultspūšļa

darbības traucējumiem (piemēram, dzelteno kaiti), smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem,

anūriju (slimību, kad pacients nespēj izdalīt urīnu vai urinēt), vai arī pacienti, kuriem veic dialīzi (kas ir

asins attīrīšanas metode). Visbeidzot, Dafiro HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu

kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (paaugstinātu

kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar

hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Lappuse 3/3

Dafiro HCT nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas

hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības

traucējumi.

Kāpēc Dafiro HCT tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt

Dafiro HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē. Pamatpētījumā tika pierādīts pacienta ieguvums

asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Dafiro HCT. Attiecībā uz visām devām Dafiro HCT

atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās

atsevišķi. Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dafiro HCT, pārsniedz šo zāļu radīto

risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Dafiro HCT.

Eiropas Komisija 2009. gada 4. novembrī izsniedza Dafiro HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Dafiro HCT EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Dafiro HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju