Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
levende ikke-patogen Escherichia coli O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
svin
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Til aktiv immunisering af svin mod enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli med henblik på at:reducere forekomsten af moderat til svær post-fravænning Escherichia coli-diarré (PWD) i svin, for at reducere den kolonisering af ileum og fækal udskillelse af enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli fra inficerede grise.
Revision: 2
Trukket tilbage
2015-03-16
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: Levende, ikke-patogene _Escherichia coli_ O8:K87 1 (F4ac)..............1,3 x 10 8 til 9,0 x 10 8 CFU 2 /dosis 1 ikke svækkede 2 CFU: kolonidannende enheder Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hvidt eller hvidligt lyofilisat til oral suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af svin, fra de er 18 dage gamle, mod enterotoksigene F4-positive _Escherichia _ _coli_ med henblik på: - mindskelse af forekomsten af moderat til svær _Escherichia coli-_fravænningsdiarré hos svin. - mindskelse af koloniseringen af ileum og fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive _Escherichia coli_ fra inficerede svin. Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination. Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Undlad at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling. Undlad at vaccinere dyr, som er i antibakteriel behandling med virkning mod _Escherichia coli_. Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN 3 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Følg sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer. Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammen i mindst 14 dage efter vaccination. Vaccinestammen kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin. Uvaccinerede svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammen ligesom vaccinerede svin. I denne periode bør svin, som har nedsat immunforsvar, undgå kontakt med vaccinerede svin. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: Levende, ikke-patogene _Escherichia coli_ O8:K87 1 (F4ac)..............1,3 x 10 8 til 9,0 x 10 8 CFU 2 /dosis 1 ikke svækkede 2 CFU: kolonidannende enheder Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hvidt eller hvidligt lyofilisat til oral suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af svin, fra de er 18 dage gamle, mod enterotoksigene F4-positive _Escherichia _ _coli_ med henblik på: - mindskelse af forekomsten af moderat til svær _Escherichia coli-_fravænningsdiarré hos svin. - mindskelse af koloniseringen af ileum og fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive _Escherichia coli_ fra inficerede svin. Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination. Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Undlad at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling. Undlad at vaccinere dyr, som er i antibakteriel behandling med virkning mod _Escherichia coli_. Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN 3 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Følg sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer. Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammen i mindst 14 dage efter vaccination. Vaccinestammen kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin. Uvaccinerede svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammen ligesom vaccinerede svin. I denne periode bør svin, som har nedsat immunforsvar, undgå kontakt med vaccinerede svin. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Izlasiet visu dokumentu