Cerezyme

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: lietuviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

imigliucerazė

Pieejams no:

Sanofi B.V.

ATĶ kods:

A16AB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

imiglucerase

Ārstniecības grupa:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Ārstniecības joma:

Gošė liga

Ārstēšanas norādes:

Cerezyme (imigliucerazės) yra skirtas naudoti kaip ilgalaikės fermentų terapijai pacientams, kuriems yra diagnozuota ne neuronopathic (tipas 1) arba lėtinis neuronopathic (3 tipas) Gošė liga, eksponuoti kliniškai reikšmingo nonneurological ligos pasireiškimus. Ne neurologiniai požymiai Gaucher liga gali apimti vieną ar daugiau iš šių sąlygų:anemija po atskirties ir kitų priežasčių, pvz., geležies deficiencyThrombocytopeniaBone liga po atskirties ir kitų priežasčių, tokių kaip Vitamino D deficiencyhepatomegaly ar splenomegaly.

Produktu pārskats:

Revision: 31

Autorizācija statuss:

Įgaliotas

Autorizācija datums:

1997-11-17

Lietošanas instrukcija

                                18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Imigliucerazė (Imiglucerasum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
1.
Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme
3.
Kaip vartoti Cerezyme
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cerezyme
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas
Cerezyme sudėtyje yra veikliosios medžiagos imigliucerazės.
Cerezyme vartojamas gydyti ligonius,
sergančius patvirtinta I ir III tipo Gošė liga ir kuriems
pasireiškia vienas ar keli ligos požymiai:
mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių),
padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl
sumažėjusio trombocitų – tam tikrų kraujo ląstelių –
skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis,
kaulų pažeidimas.
Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine
beta-gliukozidaze. Šis fermentas
padeda organizmui reguliuoti gliukoceramidų kiekį. Gliukoceramidas
yra natūrali organizmo
medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų. Gošė ligos
atveju gliukoceramidų kiekis gali labai
padidėti.
Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis
pakeisti natūralų fermentą
rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai
aktyvus pacientams, sergantiems
Gošė liga.
Informacija šiame lapelyje yra taikoma viso
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 400 vienetų* imigliucerazės
(Imiglucerasum)**.
Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg)
imigliucerazės (400 vienetų/10 ml).
Prieš vartojimą kiekvieno flakono turinį reikia papildomai
praskiesti (žr. 6.6 skyrių).
* Fermento vienetas (V) - tai fermento kiekis, kuris 37 °C
temperatūroje per minutę katalizuoja vieno
mikromolio sintetinio substrato paranitrofenilbeta-D-gliukopiranozido
(p-NP-Glc) hidrolizę.
** Imigliucerazė – tai modifikuota žmogaus rūgštinės
beta-gliukozidazės forma ir ji gaminama
rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kiniško žiurkėno
kiaušidžių (KŽK) ląstelių
kultūrą su modifikuota manoze makrofagų žymėjimui.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 41 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Cerezyme yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Cerezyme (imigliucerazė) skiriamas ilgalaikiam fermentų
pakeičiamajam gydymui tų ligonių, kuriems
patvirtinta Gošė I tipo (be neuronopatijos) bei III tipo (chroninės
neuronopatijos) liga ir kuriems
reiškiasi kliniškai reikšmingi neneurologiniai ligos simptomai.
Ne neurologiniams Gošė ligos požymiams būdingi vienas ar keli iš
šių simptomų:

anemija (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui
netrūksta geležies);

trombocitopenija;

kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei
organizmui netrūksta vitamino D);

padidėjusios kepenys ar blužnis.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą skirti gali tik Gošė ligos gydymą išmanantys specialistai.
Dozavimas
Kadangi Gošė liga - daugialypė ir pažeidžia daugelį organizmo
sistemų, kiekvienam pac
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 03-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 06-10-2010
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 03-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 06-10-2010
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 03-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 06-10-2010
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 03-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 06-10-2010
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 03-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 06-10-2010
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 03-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 06-10-2010
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 03-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 06-10-2010
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 03-04-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 06-10-2010
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 03-04-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 03-04-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 03-04-2023

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi