Cerezyme

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imigliucerazė

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

imiglucerase

Θεραπευτική ομάδα:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Θεραπευτική περιοχή:

Gošė liga

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cerezyme (imigliucerazės) yra skirtas naudoti kaip ilgalaikės fermentų terapijai pacientams, kuriems yra diagnozuota ne neuronopathic (tipas 1) arba lėtinis neuronopathic (3 tipas) Gošė liga, eksponuoti kliniškai reikšmingo nonneurological ligos pasireiškimus. Ne neurologiniai požymiai Gaucher liga gali apimti vieną ar daugiau iš šių sąlygų:anemija po atskirties ir kitų priežasčių, pvz., geležies deficiencyThrombocytopeniaBone liga po atskirties ir kitų priežasčių, tokių kaip Vitamino D deficiencyhepatomegaly ar splenomegaly.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

1997-11-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Imigliucerazė (Imiglucerasum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
1.
Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme
3.
Kaip vartoti Cerezyme
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cerezyme
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas
Cerezyme sudėtyje yra veikliosios medžiagos imigliucerazės.
Cerezyme vartojamas gydyti ligonius,
sergančius patvirtinta I ir III tipo Gošė liga ir kuriems
pasireiškia vienas ar keli ligos požymiai:
mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių),
padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl
sumažėjusio trombocitų – tam tikrų kraujo ląstelių –
skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis,
kaulų pažeidimas.
Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine
beta-gliukozidaze. Šis fermentas
padeda organizmui reguliuoti gliukoceramidų kiekį. Gliukoceramidas
yra natūrali organizmo
medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų. Gošė ligos
atveju gliukoceramidų kiekis gali labai
padidėti.
Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis
pakeisti natūralų fermentą
rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai
aktyvus pacientams, sergantiems
Gošė liga.
Informacija šiame lapelyje yra taikoma viso

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 400 vienetų* imigliucerazės
(Imiglucerasum)**.
Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg)
imigliucerazės (400 vienetų/10 ml).
Prieš vartojimą kiekvieno flakono turinį reikia papildomai
praskiesti (žr. 6.6 skyrių).
* Fermento vienetas (V) - tai fermento kiekis, kuris 37 °C
temperatūroje per minutę katalizuoja vieno
mikromolio sintetinio substrato paranitrofenilbeta-D-gliukopiranozido
(p-NP-Glc) hidrolizę.
** Imigliucerazė – tai modifikuota žmogaus rūgštinės
beta-gliukozidazės forma ir ji gaminama
rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kiniško žiurkėno
kiaušidžių (KŽK) ląstelių
kultūrą su modifikuota manoze makrofagų žymėjimui.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 41 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Cerezyme yra baltos ar balkšvos spalvos milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Cerezyme (imigliucerazė) skiriamas ilgalaikiam fermentų
pakeičiamajam gydymui tų ligonių, kuriems
patvirtinta Gošė I tipo (be neuronopatijos) bei III tipo (chroninės
neuronopatijos) liga ir kuriems
reiškiasi kliniškai reikšmingi neneurologiniai ligos simptomai.
Ne neurologiniams Gošė ligos požymiams būdingi vienas ar keli iš
šių simptomų:

anemija (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui
netrūksta geležies);

trombocitopenija;

kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei
organizmui netrūksta vitamino D);

padidėjusios kepenys ar blužnis.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą skirti gali tik Gošė ligos gydymą išmanantys specialistai.
Dozavimas
Kadangi Gošė liga - daugialypė ir pažeidžia daugelį organizmo
sistemų, kiekvienam pac