Canigen L4

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Inaktivirano Leptospira sevov: L. interrogans serogroup serovar Canicola Portland-vere (sev Ca-12-000); L. interrogans serogroup serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni (sev Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (seva Kot-05-073); L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (sev Gr-01-005)

Pieejams no:

Intervet International B.V.

ATĶ kods:

QI07AB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Ārstniecības grupa:

Psi

Ārstniecības joma:

Immunologicals za canidae, Inaktivirano bakterijska cepiva (vključno z mikroplazma, toxoid in chlamydia)

Ārstēšanas norādes:

Za aktivno imunizacijo psov proti: L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanje urina;L. interrogans serogroup serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni za zmanjšanje okužbe in izločanje urina;L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe;L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang za zmanjšanje okužbe in izločanja urina.

Produktu pārskats:

Revision: 6

Autorizācija statuss:

Pooblaščeni

Autorizācija datums:

2015-07-03

Lietošanas instrukcija

13
B.
NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
CANIGEN L4 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Canigen L4 suspenzija za injiciranje za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Inaktivirani sevi bakterije
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
serološka skupina Canicola serovar Portland-vere
(sev Ca-12-000)
3550-7100 E
1
-
_L. interrogans _
serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar
Copenhageni (sev Ic-02-001)
290-1000 E
1
-
_L. interrogans_
serološka skupina Australis serovar Bratislava
(sev As-05-073)
500-1700 E
1
-
_L. kirschneri_
serološka skupina Grippotyphosa serovar Dadas
(sev Gr-01-005)
650-1300 E
1
1
ELISA enote mase antigena
Brezbarvna suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo psov proti:
-
_L. interrogans_
serološka skupina Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in
izločanja z
urinom
-
_L. interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za
zmanjšanje okužbe in
izločanja z urinom
-
_L._
_interrogans_
serološka skupina Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe
-
_L._
_kirschneri _
serološka skupina
_ _
Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang za zmanjšanje okužbe in
izločanja z urinom
Nastop imunosti: 3 tedne.
Trajanje imunosti: 1 leto.
5.
KONTRAINDIKACIJA(E)
15
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih študijah so zelo pogosto opazili rahlo in prehodno
povišanje telesne temperature (
≤
1
°
C),
nekaj dni po cepljenju. Nekateri mladiči so bili manj aktivni in/ali
so imeli zmanjšan apetit. Majhno,
prehodno oteklino na mestu injiciranja (
≤
4 cm), ki je včasih lahko trda in boleča na otip, so v
kliničnih študijah opazili zelo po

Produkta apraksts

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Canigen L4 suspenzija za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Inaktivirani sevi bakterije
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
serološka skupina Canicola serovar Portland-vere
(sev Ca-12-000)
3550-7100 E
1
-
_L. interrogans _
serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar
Copenhageni (sev Ic-02-001)
290-1000 E
1
-
_L. interrogans_
serološka skupina Australis serovar Bratislava
(sev As-05-073)
500-1700 E
1
-
_L. kirschneri_
serološka skupina Grippotyphosa serovar Dadas
(sev Gr-01-005)
650-1300 E
1
1
ELISA enote mase antigena
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Brezbarvna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo psov proti:
-
_L. interrogans_
serološka skupina Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in
izločanja z
urinom
-
_L. interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za
zmanjšanje okužbe in
izločanja z urinom
-
_L._
_interrogans_
serološka skupina Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe
-
_L._
_kirschneri _
serološka skupina
_ _
Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang za zmanjšanje okužbe in
izločanja z urinom
Nastop imunosti: 3 tedne.
Trajanje imunosti: 1 leto.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO ŽIVALSKO VRSTO
3
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Izogibajte se nenamernemu samo-injiciranju ali stiku z očmi. V
primeru stika z očmi sperite oči z
vodo. V primeru samo-injiciranja ali draženja oči se takoj
posvetujte z zdravnikom in mu pokažite
navodilo za uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
V