Canigen L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inaktivirano Leptospira sevov: L. interrogans serogroup serovar Canicola Portland-vere (sev Ca-12-000); L. interrogans serogroup serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni (sev Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (seva Kot-05-073); L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (sev Gr-01-005)

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI07AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Psi

Terapeuttinen alue:

Immunologicals za canidae, Inaktivirano bakterijska cepiva (vključno z mikroplazma, toxoid in chlamydia)

Käyttöaiheet:

Za aktivno imunizacijo psov proti: L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanje urina;L. interrogans serogroup serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni za zmanjšanje okužbe in izločanje urina;L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe;L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang za zmanjšanje okužbe in izločanja urina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-03

Pakkausseloste

13
B.
NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
CANIGEN L4 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Canigen L4 suspenzija za injiciranje za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Inaktivirani sevi bakterije
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
serološka skupina Canicola serovar Portland-vere
(sev Ca-12-000)
3550-7100 E
1
-
_L. interrogans _
serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar
Copenhageni (sev Ic-02-001)
290-1000 E
1
-
_L. interrogans_
serološka skupina Australis serovar Bratislava
(sev As-05-073)
500-1700 E
1
-
_L. kirschneri_
serološka skupina Grippotyphosa serovar Dadas
(sev Gr-01-005)
650-1300 E
1
1
ELISA enote mase antigena
Brezbarvna suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo psov proti:
-
_L. interrogans_
serološka skupina Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in
izločanja z
urinom
-
_L. interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za
zmanjšanje okužbe in
izločanja z urinom
-
_L._
_interrogans_
serološka skupina Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe
-
_L._
_kirschneri _
serološka skupina
_ _
Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang za zmanjšanje okužbe in
izločanja z urinom
Nastop imunosti: 3 tedne.
Trajanje imunosti: 1 leto.
5.
KONTRAINDIKACIJA(E)
15
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih študijah so zelo pogosto opazili rahlo in prehodno
povišanje telesne temperature (
≤
1
°
C),
nekaj dni po cepljenju. Nekateri mladiči so bili manj aktivni in/ali
so imeli zmanjšan apetit. Majhno,
prehodno oteklino na mestu injiciranja (
≤
4 cm), ki je včasih lahko trda in boleča na otip, so v
kliničnih študijah opazili zelo po

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Canigen L4 suspenzija za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Inaktivirani sevi bakterije
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
serološka skupina Canicola serovar Portland-vere
(sev Ca-12-000)
3550-7100 E
1
-
_L. interrogans _
serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar
Copenhageni (sev Ic-02-001)
290-1000 E
1
-
_L. interrogans_
serološka skupina Australis serovar Bratislava
(sev As-05-073)
500-1700 E
1
-
_L. kirschneri_
serološka skupina Grippotyphosa serovar Dadas
(sev Gr-01-005)
650-1300 E
1
1
ELISA enote mase antigena
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Brezbarvna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo psov proti:
-
_L. interrogans_
serološka skupina Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in
izločanja z
urinom
-
_L. interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za
zmanjšanje okužbe in
izločanja z urinom
-
_L._
_interrogans_
serološka skupina Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe
-
_L._
_kirschneri _
serološka skupina
_ _
Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang za zmanjšanje okužbe in
izločanja z urinom
Nastop imunosti: 3 tedne.
Trajanje imunosti: 1 leto.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO ŽIVALSKO VRSTO
3
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Izogibajte se nenamernemu samo-injiciranju ali stiku z očmi. V
primeru stika z očmi sperite oči z
vodo. V primeru samo-injiciranja ali draženja oči se takoj
posvetujte z zdravnikom in mu pokažite
navodilo za uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
V