Canigen CHPPi/LR liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-06-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta Leptospira icterohaemorrhagiae,Leptospira canicola,Dzīvot Suņu distemper virus,Dzīvot suņu parvovīrusa celms,Dzīvot Suņu adenovīrusa tips 2 (CAV2), celmu Manhattan LPV3,Dzīvot suņu parainfluenza viruss,Inaktivēta Trakumsērgas apturēšana
Pieejams no:
Virbac S.A., Francija
ATĶ kods:
QI07AJ06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Inactivated Leptospira icterohaemorrhagiae,Leptospira canicola,Live Canine distemper virus,Live canine parvovirus strain,Live Canine adenovirus type 2 (CAV2), strain Manhattan LPV3,Live canine parainfluenza viruss,Inactivated Rabies suspension
Zāļu forma:
liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Virbac S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/00/1234-01 - - Stikla flakons, 1 deva - Nav informācijas; V/NRP/00/1234-02 - - Stikla flakons, 1 deva - Ir pieejams; V/NRP/00/1234-03 - - Stikla flakons, 1 deva - Nav informācijas; V/NRP/00/1234-04 - - Stikla flakons, 1 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/00/1234
Autorizācija datums:
2010-07-09

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/00/1234

Canigen CHPPi/LR

liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065M - LID

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Canigen CHPPi/LR

liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (1 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Liofilizāts

* CCID

- šūnu kultūras 50 % inficējošā deva.

Suspensija

Leptospira interrogans

serogrupa Canicola (

L. canicola

minimālais titrs ne mazāks par 833 10

baktērijām/ml pirms inaktivācijas, nodrošinot aizsardzību

> 80 % gadījumos*

Leptospira interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae (

L. icterohaemorrhagiae

minimālais titrs ne mazāks par 833 10

baktērijām/ml pirms inaktivācijas, nodrošinot aizsardzību

> 80 % gadījumos*

Inaktivēts trakumsērgas vīruss (celms VP12)

Minimālais titrs

1 IU

* saskaņā ar Eiropas Farmakopejas 447. monogrāfiju, iedarbības pārbaudi kāmjiem

Adjuvants:

3 % alumīnija hidroksīda gels

10 %

Palīgviela:

Triptonu saturoša stabilizējoša buferviela.

Liofilizāts: balta granula.

Suņu mēra vīruss (CDV),

Lederles

celms

CCID

Suņu 2. tipa adenovīruss (CAV-2), Manhetenas celms

CCID

Suņu parvovīruss (CPV), CPV780916 celms

CCID

Suņu paragripas vīruss (CPiV), Manhetenas celms

CCID

Suspensija: viegli iekrāsots duļķains šķidrums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņu aktīvai imunizācijai no 8 nedēļu vecuma:

suņu mēra vīrusa un suņu 1. tipa adenovīrusa izraisīta infekciozā suņu hepatīta un šo slimību klīnisko

pazīmju un mirstības novēršanai;

suņu

parvovīrusa

izraisītu

slimības

klīnisko

pazīmju

mirstības

novēršanai,

vīrusa

izdalīšanās

mazināšanai;

suņu paragripas vīrusa izraisītu elpceļu slimību klīnisko pazīmju un infekcijas mazināšanai;

suņu klepus vīrusu (suņu 2. tipa adenovīrusa un suņu paragripas vīrusa) klīnisko pazīmju un infekcijas

samazināšanai;

baktēriju

L. canicola

L. icterohaemorrhagiae

izraisītu klīnisko pazīmju, infekcijas profilaksei,

mirstības novēršanai un radīto bojājumu, izdalīšanās ar urīnu un koloniju veidošanos nierēs mazināšanai;

trakumsērgas vīrusa izraisītas mirstības, klīnisko pazīmju un infekcijas profilaksei.

Imunitātes iestāšanās:

Pierādīts, ka imunitāte pret CDV, CPV, CAV-2 (suņu klepus) un trakumsērgu iestājas 3 nedēļas, pret CAV-1

un CPiV 4 nedēļas, pret

L. canicola

5 nedēļas un pret

L. icterohaemorrhagiae

2 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums:

Imunitāte saglabājas vienu gadu pēc primārās vakcinācijas pret norādītajām vakcīnas sastāvdaļām. Ir pierādīts,

ka antivielas pret trakumsērgu var konstatēt 2 gadus pēc revakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc vakcīnas ievadīšanas lielākai daļai dzīvnieku rodas viegls un pārejošs pietūkums, kas var būt sāpīgs. Šī

reakcija izzūd spontāni 7 – 14 dienu laikā bez ārstēšanas. Var novērot arī pazīmes, kas parasti rodas pēc

vakcinācijas (drudzis, apātija, anafilakse).

Ja rodas anafilaktiskais šoks, veikt atbilstošu simptomātisko ārstēšanu.

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles

nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai.

Pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar suspensiju, kas satur inaktivētas

Leptospira

sugas baktērijas, vienu devu

Canigen CHPPi/LR ievadīt zemādā atbilstoši šādai vakcinācijas shēmai:

Primārā vakcinācija

Pirmā Canigen CHPPi/L injekcija kucēniem no 8 nedēļu vecuma;

Otrā Canigen CHPPi/LR injekcija kucēniem no 12 nedēļu vecuma.

Revakcinācija

Vienu Canigen CHPPi/LR injekciju veikt 1 gadu pēc primārās vakcinācijas;

Ik pēc gada vakcinēt ar Canigen CHPPi/L un ik pēc 2 gadiem ar Canigen CHPPi/LR.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skatīt sadaļu „Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes”.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Pētījumos ir pierādīts, ka dažiem vakcinētajiem dzīvniekiem var konstatēt zemāku antivielu titru pret

trakumsērgu nekā nepieciešams, lai ceļotu uz valstīm ārpus ES (t.i., zemāks par 0,5 IU/ml). Gadījumos, kad

jāceļo uz riska zonām vai ārpus ES, veterinārārsti var apsvērt iespēju par papildu vakcināciju pret trakumsērgu.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Vismaz 10 dienas pirms vakcinācijas ieteicams lietot attārpošanas līdzekli.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām

zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru

gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Ievadot Canigen CHPPi/LR desmit reizes lielākā devā, nav konstatētas citas reakcijas, izņemot tās, kas minētas

sadaļā „Iespējamās blakusparādības".

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

06/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

1, 10, 50 vai 100 devas liofilizāta un suspensijas plastmasas vai kartona kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvi:

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505

Igaunija

Tālr.: + 3726709006

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/00/1234

Canigen CHPPi/LR

liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065M - LID

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Canigen CHPPi/LR

liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (1 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Liofilizāts

* CCID

- šūnu kultūras 50 % inficējošā deva.

Suspensija

Leptospira interrogans

serogrupa Canicola (

L. canicola

minimālais titrs ne mazāks par 833 10

baktērijām/ml pirms inaktivācijas, nodrošinot aizsardzību

> 80 % gadījumos*

Leptospira interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae (

L. icterohaemorrhagiae

minimālais titrs ne mazāks par 833 10

baktērijām/ml pirms inaktivācijas, nodrošinot aizsardzību

> 80 % gadījumos*

Inaktivēts trakumsērgas vīruss (celms VP12)

Minimālais titrs

1 IU

* saskaņā ar Eiropas Farmakopejas 447. monogrāfiju, iedarbības pārbaudi kāmjiem

Adjuvants:

3 % alumīnija hidroksīda gels

10 %

Palīgviela:

Triptonu saturoša stabilizējoša buferviela.

Liofilizāts: balta granula.

Suņu mēra vīruss (CDV),

Lederles

celms

CCID

Suņu 2. tipa adenovīruss (CAV-2), Manhetenas celms

CCID

Suņu parvovīruss (CPV), CPV780916 celms

CCID

Suņu paragripas vīruss (CPiV), Manhetenas celms

CCID

Suspensija: viegli iekrāsots duļķains šķidrums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņu aktīvai imunizācijai no 8 nedēļu vecuma:

suņu mēra vīrusa un suņu 1. tipa adenovīrusa izraisīta infekciozā suņu hepatīta un šo slimību klīnisko

pazīmju un mirstības novēršanai;

suņu

parvovīrusa

izraisītu

slimības

klīnisko

pazīmju

mirstības

novēršanai,

vīrusa

izdalīšanās

mazināšanai;

suņu paragripas vīrusa izraisītu elpceļu slimību klīnisko pazīmju un infekcijas mazināšanai;

suņu klepus vīrusu (suņu 2. tipa adenovīrusa un suņu paragripas vīrusa) klīnisko pazīmju un infekcijas

samazināšanai;

baktēriju

L. canicola

L. icterohaemorrhagiae

izraisītu klīnisko pazīmju, infekcijas profilaksei,

mirstības novēršanai un radīto bojājumu, izdalīšanās ar urīnu un koloniju veidošanos nierēs mazināšanai;

trakumsērgas vīrusa izraisītas mirstības, klīnisko pazīmju un infekcijas profilaksei.

Imunitātes iestāšanās:

Pierādīts, ka imunitāte pret CDV, CPV, CAV-2 (suņu klepus) un trakumsērgu iestājas 3 nedēļas, pret CAV-1

un CPiV 4 nedēļas, pret

L. canicola

5 nedēļas un pret

L. icterohaemorrhagiae

2 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums:

Imunitāte saglabājas vienu gadu pēc primārās vakcinācijas pret norādītajām vakcīnas sastāvdaļām. Ir pierādīts,

ka antivielas pret trakumsērgu var konstatēt 2 gadus pēc revakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc vakcīnas ievadīšanas lielākai daļai dzīvnieku rodas viegls un pārejošs pietūkums, kas var būt sāpīgs. Šī

reakcija izzūd spontāni 7 – 14 dienu laikā bez ārstēšanas. Var novērot arī pazīmes, kas parasti rodas pēc

vakcinācijas (drudzis, apātija, anafilakse).

Ja rodas anafilaktiskais šoks, veikt atbilstošu simptomātisko ārstēšanu.

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles

nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai.

Pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar suspensiju, kas satur inaktivētas

Leptospira

sugas baktērijas, vienu devu

Canigen CHPPi/LR ievadīt zemādā atbilstoši šādai vakcinācijas shēmai:

Primārā vakcinācija

Pirmā Canigen CHPPi/L injekcija kucēniem no 8 nedēļu vecuma;

Otrā Canigen CHPPi/LR injekcija kucēniem no 12 nedēļu vecuma.

Revakcinācija

Vienu Canigen CHPPi/LR injekciju veikt 1 gadu pēc primārās vakcinācijas;

Ik pēc gada vakcinēt ar Canigen CHPPi/L un ik pēc 2 gadiem ar Canigen CHPPi/LR.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skatīt sadaļu „Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes”.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Pētījumos ir pierādīts, ka dažiem vakcinētajiem dzīvniekiem var konstatēt zemāku antivielu titru pret

trakumsērgu nekā nepieciešams, lai ceļotu uz valstīm ārpus ES (t.i., zemāks par 0,5 IU/ml). Gadījumos, kad

jāceļo uz riska zonām vai ārpus ES, veterinārārsti var apsvērt iespēju par papildu vakcināciju pret trakumsērgu.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Vismaz 10 dienas pirms vakcinācijas ieteicams lietot attārpošanas līdzekli.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām

zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru

gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Ievadot Canigen CHPPi/LR desmit reizes lielākā devā, nav konstatētas citas reakcijas, izņemot tās, kas minētas

sadaļā „Iespējamās blakusparādības".

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

06/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

1, 10, 50 vai 100 devas liofilizāta un suspensijas plastmasas vai kartona kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvi:

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505

Igaunija

Tālr.: + 3726709006

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju