Bravecto

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
fluralāns
Pieejams no:
Intervet International B.V
ATĶ kods:
QP53BE02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
fluralaner
Ārstniecības grupa:
Suņi, kaķi
Ārstniecības joma:
Ectoparasiticides līdzekļi sistēmiskai lietošanai, Isoxazolines
Ārstēšanas norādes:
Suņi:- ārstēšana, ērču un blusu invāzijas;produkts var tikt izmantots kā daļa no ārstēšanas stratēģija kontroles blusu alerģija, dermatīts (IEDOMA). - Ārstēšanai demodicosis, ko izraisa Demodex canis;- attīrīšanas sarcoptic kašķis (Sarcoptes scabiei var. canis) invāzijas. Kaķi:- ārstēšana, ērču un blusu invāzijas;produkts var tikt izmantots kā daļa no ārstēšanas stratēģija kontroles blusu alerģija, dermatīts (IEDOMA). - Ārstēšanai invāzija ar ausu ērcītes (Otodectes cynotis).
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002526
Autorizācija datums:
2014-02-11
EMEA kods:
EMEA/V/C/002526

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

18-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

18-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

18-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

18-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

18-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

18-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

18-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

19-11-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Bravecto 112,5 mg košļājamās tabletes ļoti maza auguma suņiem (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg košļājamās tabletes maza auguma suņiem (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg košļājamās tabletes vidēja auguma suņiem (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg košļājamās tabletes liela auguma suņiem (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg košļājamās tabletes ļoti liela auguma suņiem (>40-56 kg)

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Vienna

Austrija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bravecto 112,5 mg košļājamās tabletes ļoti maza auguma suņiem (2 – 4,5 kg)

Bravecto 250 mg košļājamās tabletes maza auguma suņiem (>4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg košļājamās tabletes vidēja auguma suņiem (>10 – 20 kg)

Bravecto 1000 mg košļājamās tabletes liela auguma suņiem (>20 – 40 kg)

Bravecto 1400 mg košļājamās tabletes ļoti liela auguma suņiem (>40 – 56 kg)

fluralaners

(fluralaner)

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena Bravecto košļājamā tablete satur:

Bravecto košļājamās tabletes

Fluralaners (mg)

ļoti maza auguma suņiem (2 – 4,5 kg)

112,5

maza auguma suņiem (>4,5 – 10 kg)

vidēja auguma suņiem (>10 – 20 kg)

liela auguma suņiem (>20 – 40 kg)

1000

ļoti liela auguma suņiem (>40 – 56 kg)

1400

Gaiši līdz tumši brūna tablete ar gludu vai viegli raupju virsmu un apaļu formu. Var būt redzami daži

lāsumi un/vai plankumi.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Ērču un blusu invāzijas ārstēšanai suņiem.

Šīs veterinārās zāles ir sistēmisks insekticīds un akaricīds, kas nodrošina:

tūlītēju un pastāvīgu blusu (

Ctenocephalides felis

) nogalināšanu 12 nedēļu garumā,

tūlītēju un pastāvīgu

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus

D. variabilis

ērču

nogalināšanu 12 nedēļu garumā,

tūlītēju un pastāvīgu

Rhipicephalus sanguineus

ērču nogalināšanu 8 nedēļu garumā .

Blusām un ērcēm jāpieķeras saimniekam un jāsāk baroties, lai tās tiktu pakļautas aktīvās vielas

iedarbībai. Iedarbība pret blusām (

C. felis

) sākas 8 stundu laikā pēc piestiprināšanās un pret ērcēm

I.

ricinus

) 12 stundu laikā pēc piestiprināšanās.

Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

Demodex canis

izraisītas demodekozes ārstēšanai.

Sarcoptes

ērču (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) invāzijas ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Viegli un pārejoši gastrointestinālie simptomi, piemēram, diareja, vemšana, apetītes trūkums un

siekalošanās bija bieži novērotas blakusparādības klīniskajos pētījumos (1,6% no ārstētiem suņiem).

Blakusparādību ziņojumos ļoti reti ir ziņots par letarģiju, muskuļu trīci, ataksiju un krampjiem.

Lielākā daļa ziņoto blakusparādību bija pašierobežojošas un īslaicīgas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Bravecto košļājamās tabletes lietot saskaņā ar sekojošu tabulu (atbilstoši devai 25 - 56 mg

fluralanera/kg ķermeņa svara vienā svara grupā):

Suņa

ķermeņa

svars (kg)

Lietojamo tablešu stiprums un skaits

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2 - 4,5

Suņa

ķermeņa

svars (kg)

Lietojamo tablešu stiprums un skaits

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

>4,5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

Suņiem ar ķermeņa svaru virs 56 kg lietot divu tablešu kombināciju, kas visprecīzāk atbilst ķermeņa

svaram.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Košļājamās tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sadalīt.

Lietot Bravecto košļājamās tabletes ēdināšanas laikā vai ap to laiku.

Bravecto ir košļājamā tablete, un vairums suņu to apēd labprātīgi. Ja suns neapēd tableti labprātīgi, to

var iedot kopā ar barību vai ielikt tieši mutē. Lietošanas laikā suns ir jānovēro, lai pārliecinātos, ka

tablete tiek norīta.

Ārstēšanas grafiks:

Optimālai blusu invāzijas kontrolei šīs veterinārās zāles lietot ar 12 nedēļu intervālu. Optimālai ērču

invāzijas kontrolei atkārtots ārstēšanas laiks ir atkarīgs no ērču sugas. Skatīt 4. punktu.

Demodex canis

ērcīšu invāzijas ārstēšanai lietot vienu zāļu devu. Tā kā demodekoze ir multifaktoriāla

slimība, ieteicams atbilstoši ārstēt arī jebkuru pamatslimību.

Sarcoptes

ērču invāzijas (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) ārstēšanai lietot vienu zāļu devu. Atkārtotas

ārstēšanas nepieciešamībai un tās biežumam jābūt saskaņā ar veterinārārsta norādījumiem, kurš

noteicis šo zāļu lietošanu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs

līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Parazītiem jāsāk baroties no saimnieka, lai tie tiktu pakļauti fluralanera iedarbībai, tādēļ nevar pilnībā

izslēgt ar parazītiem saistītu slimību pārnešanas risku.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ievērot piesardzību, lietojot suņiem ar iepriekš zināmu epilepsiju.

Tā kā nav pieejami pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kucēniem jaunākiem par 8 nedēļām

un/ vai suņiem vieglākiem par 2 kg.

Zāles nedrīkst lietot biežāk kā reizi 8 nedēļās, jo drošums biežākai lietošanai nav pārbaudīts.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Uzglabāt zāles oriģinālā iepakojumā līdz lietošanai, lai novērstu bērnu tiešu piekļuvi zālēm.

Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām cilvēkiem.

Neēst, nedzert vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā.

Pēc lietošanas nekavējoties

rūpīgi mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni.

Grūsnība, laktācija un auglība:

Šīs veterinārās zāles drīkst lietot vaislas suņiem un suņiem grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Fluralaners cieši saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām aktīvajām vielām ar spēcīgu

saistīšanās spēju, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un kumarīna

atvasinājumu varfarīnu. Fluralanera inkubācijas periods karprofēna vai varfarīna klātbūtnē suņiem

asins plazmā maksimālajā paredzamajā plazmas koncentrācijā nesamazināja proteīna saistīšanos ar

fluralaneru, karprofēnu vai varfarīnu.

Klīniskajos lauka pētījumos netika konstatēta mijiedarbība starp Bravecto košļājamām tabletēm

suņiem un ikdienā lietojamām veterinārām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Drošums tika pierādīts vaislas dzīvniekiem un dzīvniekiem grūsnības un laktācijas laikā, pārsniedzot

maksimālo ieteicamo devu līdz pat 3 reizēm.

Drošums tika pierādīts kucēniem 8 - 9 nedēļu vecumā un ar svaru 2,0 - 3,6 kg, pārsniedzot maksimālo

ieteicamo devu līdz piecām reizēm, lietojot trīs reizes ar īsākiem intervāliem nekā ieteikts (ar 8 nedēļu

intervālu).

Šīm veterinārajām zālēm bija laba panesamība kollijiem ar multizāļu rezistences proteīna 1

(MDR1 -/-) trūkumu pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas, trīskārtīgi pārsniedzot ieteicamo devu.

Būtiska nesaderība:

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Zāles sekmē apkārtējās vides blusu populācijas kontroli vietās, kuras ir pieejamas ārstētajiem suņiem.

Kartona kastīte ar 1 alumīnija folijas blisteri, kas noslēgts ar PET alumīnija folijas vāku, un satur 1, 2

vai 4 košļājamās tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Bravecto 112,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maza auguma suņiem (2 – 4,5 kg)

Bravecto 250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem (>4,5

10 kg)

Bravecto 500 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem (>10

20 kg)

Bravecto 1000 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem (>20

40 kg)

Bravecto 1400 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem (>40

56 kg)

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francija

MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Lielbritānija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bravecto 112,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maza auguma suņiem (2 – 4,5 kg)

Bravecto 250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem (>4,5

10 kg)

Bravecto 500 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem (>10

20 kg)

Bravecto 1000 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem (>20

40 kg)

Bravecto 1400 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem (>40

56 kg)

fluralaner

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur 280 mg fluralanera.

Viena pipete satur:

Pipetes saturs (ml)

Fluralaners

(mg)

ļoti maza auguma suņiem 2 – 4,5 kg

112,5

maza auguma suņiem >4,5 – 10 kg

0,89

vidēja auguma suņiem >10 – 20 kg

1,79

liela auguma suņiem >20 – 40 kg

3,57

1000

ļoti liela auguma suņiem >40 – 56 kg

1400

Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Ērču un blusu invāzijas ārstēšanai suņiem.

Šīs veterinārās zāles ir sistēmisks insekticīds un akaricīds, kas nodrošina:

tūlītēju un pastāvīgu blusu (

Ctenocephalides felis

C. canis

) nogalināšanu 12 nedēļu garumā,

tūlītēju un pastāvīgu ērču (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor reticulatus

nogalināšanu 12 nedēļu garumā

.

Blusām un ērcēm jāpieķeras saimniekam un jāsāk baroties, lai tās tiktu pakļautas aktīvās vielas

iedarbībai.

Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

Demodex canis

izraisītas demodekozes ārstēšanai.

Sarcoptes

ērču (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) invāzijas ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, eritēma vai alopēcija bija bieži

novērotas blakusparādības klīniskajos pētījumos (1,2 % no ārstētiem suņiem).

Blakusparādību ziņojumos ļoti reti ir ziņots par vemšanu, letarģiju un anoreksiju pēc šo zāļu

lietošanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Pilināšanai uz ādas.

Bravecto lietot saskaņā ar sekojošu tabulu (atbilstoši devai 25 - 56 mg fluralanera/kg ķermeņa svara):

Suņa

ķermeņa

svars (kg)

Lietojamo pipešu skaits un stiprums

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

Suņa

ķermeņa

svars (kg)

Lietojamo pipešu skaits un stiprums

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

>4,5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

Suņiem ar ķermeņa svaru virs 56 kg lietot divu pipešu kombināciju, kas visprecīzāk atbilst ķermeņa

svaram.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lietošanas veids

1. solis:

Tieši pirms lietošanas atvērt paciņu un izņemt

pipeti. Uzvilkt cimdus. Lai pipeti atvērtu, turēt pie

pamatnes vai pie augšējās, stingrās daļas, kas atrodas zem

vāciņa, turot to vērstu uz augšu (gals uz augšu). Vāciņu

pagriezt pulksteņa rādītāja virzienā vai pretēji pulksteņa

rādītāja virzienam vienu pilnu apgriezienu. Vāciņš paliks

uz pipetes, to nav iespējams noņemt. Pipete ir atvērta un

gatava aplikācijai, kad jūtama aizsarggredzena pārlūšana.

2. solis

: Sunim aplikācijas laikā jāstāv vai jāguļ tā, lai mugura ir horizontālā stāvoklī. Sunim starp

lāpstiņām novietot pipetes galu vertikāli vērstu pret ādu.

3. solis:

Maigi saspiest pipeti un uzklāt uz suņa ādas visu pipetes saturu (kad tilpums ir mazs) vai

sadaliet vairākos punktos visas muguras garumā no pleciem līdz astes pamatnei. Izvairīties aplicēt

vairāk par 1 ml šķīduma vienā punktā, jo tas var izraisīt šķīduma notecēšanu vai nopilēšanu no suņa.

Ārstēšanas shēma

Optimālai ērču un blusu invāzijas kontrolei šīs zāles lietot ar 12 nedēļu intervālu.

Demodex canis

ērcīšu invāzijas ārstēšanai lietot vienu zāļu devu. Tā kā demodekoze ir multifaktoriāla

slimība, ieteicams atbilstoši ārstēt arī jebkuru pamata slimību.

Sarcoptes

ērču invāzijas (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) ārstēšanai lietot vienu zāļu devu. Atkārtotas

ārstēšanas nepieciešamība un tās biežumam jābūt saskaņā ar veterinārārsta norādījumiem, kurš

noteicis šo zāļu lietošanu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Pipetes uzglabāt ārējā

iepakojumā, lai novērstu šķīduma izlīšanu vai mitruma iekļūšanu. Paciņas atvērt tikai tieši pirms

lietošanas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs

līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINAJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Parazītiem jāsāk baroties no saimnieka, lai tie tiktu pakļauti fluralanera iedarbībai, tādēļ nevar pilnībā

izslēgt ar parazītiem saistītu slimību pārnešanas risku.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ievērot

piesardzību,

izvairītos

zāļu

nokļūšanas

dzīvnieku

acīs.

Nelietot

tiešu

ādas

bojājumiem.

Nemazgāt suni 3 dienas pēc ārstēšanas vai neļaujiet tam samirkt ūdenī vai peldēt ūdenī.

Tā kā nav pieejami pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kucēniem jaunākiem par 8 nedēļām

un/vai suņiem vieglākiem par 2 kg.

Zāles nedrīkst lietot biežāk kā reizi 8 nedēļās, jo drošums biežākai lietošanai nav pārbaudīts.

Zāles paredzētas lietošanai uz ādas, un tās nedrīkst lietot iekšķīgi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Izvairīties no saskares ar zālēm un tālāk minēto iemeslu dēļ, rīkojoties ar šīm zālēm, jālieto

vienreizlietojamie aizsargcimdi, kas pieejami pārdošanas vietā kopā ar šīm zālēm.

Ir ziņots, ka nelielam cilvēku skaitam novērotas pastiprinātas jutības reakcijas, kas var būt smagas.

Personām ar pastiprinātu jutību pret fluralaneru vai jebkuru no palīgvielām, jāizvairās no

jebkādas saskares ar šīm zālēm.

Zāles izšļakstoties pielīp pie ādas un var pielipt arī pie virsmām. Pēc saskares ar ādu nelielam skaitam

cilvēku ir ziņots par izsitumiem uz ādas, tirpšanu vai nejutīgumu. Ja rodas saskare ar ādu, nekavējoties

mazgāt skarto vietu ar ziepēm un ūdeni. Dažos gadījumos ziepes un ūdens nav pietiekami, lai noņemtu

uz pirkstiem izlietās zāles.

Saskare ar zālēm var rasties arī rīkojoties ar ārstēto dzīvnieku.

Pārliecināties, ka dzīvniekam zāļu aplikācijas vieta vairs nav pamanāma, pirms atsākat saskari ar

aplikācijas vietu. Tas ietver dzīvnieka glaudīšanu un gulēšanu vienā gultā ar dzīvnieku. Aplikācijas

vieta kļūs sausa pēc 48 stundām, bet tā būs pamanāma ilgāk.

Ja rodas ādas reakcijas, konsultēties ar ārstu un uzrādīt zāļu iepakojumu.

Cilvēkiem ar jutīgu ādu vai zināmu alerģiju, piemēram, pret citām šāda tipa veterinārajām zālēm, ar

piesardzību jārīkojas ar šīm veterinārajām zālēm un ārstētiem dzīvniekiem.

Šīs zāles var izraisīt acu kairinājumu. Ja notikusi saskare ar acīm, nekavējoties tās rūpīgi skalot ar

ūdeni.

Šīs zāles ir kaitīgas, ja tiek norītas. Līdz lietošanas brīdim zāles uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai tām

nevarētu piekļūt bērni. Izmantotā pipete nekavējoties jāizmet. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura)

norīšana, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu

ārstam.

Zāles ir viegli uzliesmojošas. Neuzglabāt karstuma avotu, dzirksteļu, atklātas liesmas vai citu

uzliesmojošo avotu tuvumā.

Ja zāles izlīst, piemēram, uz galda vai grīdas, uzslaucīt zāļu atliekas ar papīra salveti un mazgāt šo

vietu ar mazgāšanas līdzekli.

Grūsnība, laktācija un auglība:

Šīs veterinārās zāles drīkst lietot vaislas suņiem un suņiem grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma.

Fluralaners cieši saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām aktīvajām vielām ar ciešu

saistīšanās

spēju,

piemēram,

nesteroīdajiem

pretiekaisuma

līdzekļiem

(NPL)

kumarīna

atvasinājumu varfarīnu. Fluralanera inkubācijas periods karprofēna vai varfarīna klātbūtnē suņiem

asins plazmā maksimālajā paredzamajā plazmas koncentrācijā nesamazināja proteīna saistīšanos ar

fluralaneru, karprofēnu vai varfarīnu.

Laboratorijas un klīniskajos lauka pētījumos netika konstatēta mijiedarbība starp Bravecto šķīdumu

pilināšanai uz ādas suņiem un ikdienā lietojamām veterinārajām zālēm.

Pārdozēšana:

Drošums tika pierādīts kucēniem 8 - 9 nedēļu vecumā un ar svaru 2,0 - 3,7 kg, pārsniedzot maksimālo

ieteicamo devu līdz piecām reizēm, trīs reizes ar īsākiem intervāliem nekā ieteikts (ik pēc 8 nedēļām).

Drošums tika pierādīts vaislas dzīvniekiem uz dzīvniekiem grūsnības un laktācijas laikā, pārsniedzot

maksimālo ieteicamo devu līdz pat 3 reizēm.

Šīm veterinārajām zālēm bija laba panesamība kollijiem ar multizāļu rezistences proteīna 1 (MDR1-/-)

trūkumu pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas, trīskārtīgi pārsniedzot ieteicamo devu.

Nesaderība:

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Zāles sekmē apkārtējās vides blusu populācijas kontroli vietās, kuras ir pieejamas ārstētajiem suņiem.

Iedarbība sākas 8 stundu laikā pret blusām (

C. felis

) un 12 stundu laikā pret ērcēm (

I. ricinus

Vienas devas pipete izgatavota no laminēta alumīnija/polietilēna folijas, kas noslēgta ar ABPE vāciņu,

un iepakota laminētā alumīnija folijas paciņā. Katrā kartona kastītē ir 1 vai 2 pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bravecto 112,5 mg košļājamās tabletes ļoti maza auguma suņiem (2 – 4,5 kg)

Bravecto 250 mg košļājamās tabletes maza auguma suņiem (>4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg košļājamās tabletes vidēja auguma suņiem (>10 – 20 kg)

Bravecto 1000 mg košļājamās tabletes liela auguma suņiem (>20 – 40 kg)

Bravecto 1400 mg košļājamās tabletes ļoti liela auguma suņiem (>40 – 56 kg)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Viena košļājamā tablete satur:

Bravecto košļājamās tabletes

Fluralaners (fluralaner) (mg)

ļoti maza auguma suņiem (2 – 4,5 kg)

112,5

maza auguma suņiem (>4,5 – 10 kg)

vidēja auguma suņiem (>10 – 20 kg)

liela auguma suņiem (>20 – 40 kg)

1000

ļoti liela auguma suņiem (>40 – 56 kg)

1400

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamā tablete.

Gaiši līdz tumši brūna tablete ar gludu vai viegli raupju virsmu un apaļu formu. Var būt redzami daži

lāsumi un/vai plankumi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ērču un blusu invāzijas ārstēšanai suņiem.

Šīs veterinārās zāles ir sistēmisks insekticīds un akaricīds, kas nodrošina:

tūlītēju un pastāvīgu blusu (

Ctenocephalides felis

) nogalināšanu 12 nedēļu garumā,

tūlītēju un pastāvīgu

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus

D. variabilis

ērču

nogalināšanu 12 nedēļu garumā,

tūlītēju un pastāvīgu

Rhipicephalus sanguineus

ērču nogalināšanu 8 nedēļu garumā.

Blusām un ērcēm jāpieķeras dzīvniekiem un jāsāk baroties, lai tās tiktu pakļautas aktīvās vielas

iedarbībai. Iedarbība pret blusām (

C. felis

) sākas 8 stundu laikā pēc piestiprināšanās un pret ērcēm

I.

ricinus

) 12 stundu laikā pēc piestiprināšanās.

Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

Demodex canis

izraisītas demodekozes ārstēšanai.

Sarkoptozes (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) invāzijas ārstēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Parazītiem jāsāk baroties no saimnieka, lai tie tiktu pakļauti fluralanera iedarbībai, tādēļ nevar pilnībā

izslēgt ar parazītiem saistītu slimību pārnešanas risku.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ievērot piesardzību, lietojot suņiem ar iepriekš zināmu epilepsiju.

Tā kā nav pieejami pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kucēniem jaunākiem par 8 nedēļām un

/ vai suņiem vieglākiem par 2 kg.

Zāles nedrīkst lietot biežāk kā reizi 8 nedēļās, jo drošums biežākai lietošanai nav pārbaudīts.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Uzglabāt zāles oriģinālā iepakojumā līdz lietošanai, lai novērstu bērnu tiešu piekļuvi zālēm.

Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām cilvēkiem.

Neēst, nedzert vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā.

Pēc lietošanas nekavējoties rūpīgi mazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Viegli un pārejoši gastrointestinālie simptomi, piemēram, diareja, vemšana, apetītes trūkums un

siekalošanās bija bieži novērotas blakusparādības klīniskajos pētījumos (1,6% no ārstētiem suņiem).

Blakusparādību ziņojumos ļoti reti ir ziņots par letarģiju, muskuļu trīci, ataksiju un krampjiem.

Lielākā daļa ziņoto blakusparādību bija pašierobežojošas un īslaicīgas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Ir pierādīts šo veterināro zāļu drošums vaislas suņiem un suņiem grūsnības un laktācijas laikā.

Drīkst lietot vaislas suņiem un suņiem grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Fluralaners cieši saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām aktīvajām vielām ar spēcīgu

saistīšanās spēju, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un kumarīna

atvasinājumu varfarīnu. Fluralanera inkubācijas periods karprofēna vai varfarīna klātbūtnē suņiem

asins plazmā maksimālajā paredzamajā plazmas koncentrācijā nesamazināja proteīna saistīšanos ar

fluralaneru, karprofēnu vai varfarīnu.

Klīniskajos lauka pētījumos netika konstatēta mijiedarbība starp Bravecto košļājamām tabletēm

suņiem un ikdienā lietojamām veterinārām zālēm.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Bravecto lietot saskaņā ar sekojošu tabulu (atbilstoši devai 25 - 56 mg fluralanera/kg ķermeņa svara

vienā svara grupā):

Suņa

ķermeņa

svars (kg)

Lietojamo tablešu stiprums un skaits

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2 – 4,5

>4,5 – 10

>10 – 20

>20 – 40

>40 – 56

Košļājamās tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sadalīt.

Suņiem ar ķermeņa svaru virs 56 kg lietot divu tablešu kombināciju, kas visprecīzāk atbilst ķermeņa

svaram.

Lietošanas metode

Lietot Bravecto košļājamās tabletes ēdināšanas laikā vai ap to laiku.

Bravecto ir košļājamā tablete, un vairums suņu to apēd labprātīgi. Ja suns neapēd tableti labprātīgi, to

var iedot kopā ar barību vai ielikt tieši mutē. Lietošanas laikā suns ir jānovēro, lai pārliecinātos, ka

tablete tiek norīta.

Ārstēšanas grafiks

Optimālai blusu invāzijas kontrolei šīs veterinārās zāles lietot ar 12 nedēļu intervālu. Optimālai ērču

invāzijas kontrolei atkārtots ārstēšanas laiks ir atkarīgs no ērču sugas. Skatīt 4.2. apakšpunktu.

Demodex canis

ērcīšu invāzijas ārstēšanai lietot vienu zāļu devu. Tā kā demodekoze ir multifaktoriāla

slimība, ieteicams atbilstoši ārstēt arī jebkuru pamatslimību.

Sarcoptes

ērču invāzijas (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) ārstēšanai lietot vienu zāļu devu. Atkārtotas

ārstēšanas nepieciešamība un tās biežumam jābūt saskaņā ar veterinārārsta norādījumiem, kurš

noteicis šo zāļu lietošanu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc iekšķīgas lietošanas kucēniem 8 - 9 nedēļu vecumā un ar svaru 2,0 - 3,6 kg, pārsniedzot

maksimālo ieteicamo devu līdz piecām reizēm (56 mg, 168 mg un 280 mg fluralanera/kg ķermeņa

svara) lietojot trīs reizes ar īsākiem intervāliem nekā ieteikts (ar 8 nedēļu intervālu), blakusparādības

netika novērotas.

Netika konstatēta ietekme uz reproduktīvo funkciju un pēcnācēju dzīvotspēju, kad fluralaneru lietoja

iekšķīgi bīglu šķirnes suņiem, līdz pat 3 reizēm pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (līdz 168 mg

fluralanera/kg ķermeņa svara).

Šīm veterinārajām zālēm bija laba panesamība kollijiem ar multizāļu rezistences proteīna 1

(MDR1 -/- ) trūkumu pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas, trīskārtīgi pārsniedzot ieteicamo devu

(168 mg/kg ķermeņa svara). Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas klīniskās pazīmes.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret ektoparazītiem sistēmiskai lietošanai.

ATĶ vet kods: QP53BE02.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fluralaners ir akaricīds un insekticīds. Tas ir efektīvs pret ērcēm (

Ixodes

., Dermacentor

.

Rhipicephalus

sanguineus

), blusām (

Ctenocephalides

.

Demodex

canis

ērcītēm un

Sarcoptes

ērcēm (

Sarcoptes scabiei

. canis

) suņiem.

Fluralaneram ir spēcīga iedarbība pret ērcēm un blusām, kuras aktīvo vielu uzņem barojoties, t.i., tas ir

sistēmiski efektīvs mērķa parazītiem.

Fluralaners ir spēcīgs artropodu nervu sistēmas daļu inhibitors, antagonistiski darbojoties uz ligandu

aktivētiem hlorīdu kanāliem (GASS (gamma aminosviestskābes) receptors un glutamāta receptors).

Molekulārajos mērķa pētījumos uz kukaiņu GASS receptoriem blusām un mušām, fluralaneru

neietekmē dieldrīna rezistence.

In vitro

bio-testos fluralaneru nav skārusi pierādīta lauka rezistence pret amidīniem (ērces),

fosfororganiskiem savienojumiem (ērces, ērcītes), ciklodiēniem (ērces, blusas, mušas),

makrocikliskajiem laktoniem (zivju utis), fenilpirazoliem (ērces, blusas), benzofenilurīnvielu (ērces),

piretroīdiem (ērces, ērcītes) un karbamātiem (ērcītes).

Zāles sekmē apkārtējās vides blusu populācijas kontroli vietās, kuras ir pieejamas ārstētajiem suņiem.

Blusas, kas nesen parādījušās uz suņa, tiek nogalinātas pirms tās izdēj dzīvotspējīgas oliņas.

In vitro

pētījumā tika arī pierādīts, ka ļoti zemas fluralanera koncentrācijas pārtrauc blusām dzīvotspējīgu

oliņu dēšanu. Blusu dzīves cikls tiek pārtraukts, pateicoties straujam darbības sākumam un ilgstošai

iedarbībai pret pieaugušām blusām uz dzīvnieka un dzīvotspējīgu oliņu neesamībai.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas lietošanas fluralaners ātri uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju asins plazmā 1

dienas laikā. Barība palielina uzsūkšanos. Fluralaners izplatās sistēmiski un sasniedz augstāko

koncentrāciju taukaudos, pēc tam aknās, nierēs un muskuļaudos. Ilgstoša noturība un lēna eliminācija

no asins plazmas (t

= 12 dienas) un plaša metabolisma trūkums, nodrošina efektīvu fluralanera

koncentrāciju starp ievadīšanas reizēm. Tika novērotas individuālas variācijas C

un t

rādītājos.

Galvenais izvadīšanās ceļš ir neizmainīta fluralanera izdalīšanās ar fekālijām (~90 % no devas).

Izdalīšanās caur nierēm ir mazāk nozīmīgs izvadīšanas ceļš.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Cūku aknu aromatizētājs

Saharoze

Kukurūzas ciete

Nātrija laurilsulfāts

Dinātrija embonāta monohidrāts

Magnija stearāts

Aspartāms

Glicerīns

Sojas pupiņu eļļa

Makrogols 3350

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte ar 1 alumīnija folijas blisteri, kas noslēgts ar PET alumīnija folijas vāku, un satur 1, 2

vai 4 košļājamās tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/13/158/001-015

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 11/02/2014

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05/02/2019

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{MM/GGGG}

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bravecto 112,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maza auguma suņiem (2 – 4,5 kg)

Bravecto 250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem (>4,5 – 10 kg)

Bravecto 500 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem (>10 – 20 kg)

Bravecto 1000 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem (>20 – 40 kg)

Bravecto 1400 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem (>40 – 56 kg)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Viens ml satur 280 mg fluralanera.

Viena pipete satur:

Pipetes saturs (ml)

Fluralaners

(mg)

ļoti maza auguma suņiem 2 – 4,5 kg

112,5

maza auguma suņiem >4,5 – 10 kg

0,89

vidēja auguma suņiem >10 – 20 kg

1,79

liela auguma suņiem >20 – 40 kg

3,57

1000

ļoti liela auguma suņiem >40 – 56 kg

1400

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Suņi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ērču un blusu invāzijas ārstēšanai suņiem.

Šīs veterinārās zāles ir sistēmisks insekticīds un akaricīds, kas nodrošina:

tūlītēju un pastāvīgu blusu (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) nogalināšanu 12

nedēļu garumā, un

tūlītēju un pastāvīgu ērču (

Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

Dermacentor

reticulatus

) nogalināšanu 12 nedēļu garumā

.

Blusām un ērcēm jāpieķeras saimniekam un jāsāk baroties, lai tās tiktu pakļautas aktīvās vielas

iedarbībai.

Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

Demodex canis

izraisītas demodekozes ārstēšanai.

Sarcoptes

ērču (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) invāzijas ārstēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Parazītiem jāsāk baroties no saimnieka, lai tie tiktu pakļauti fluralanera iedarbībai; tādēļ nevar pilnībā

izslēgt ar parazītiem saistītu slimību pārnešanas risku.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ievērot piesardzību, lai izvairītos no zāļu nokļūšanas dzīvnieku acīs.

Nelietot tieši uz ādas bojājumiem.

Nemazgāt suni 3 dienas pēc ārstēšanas vai neļaut tam samirkt vai peldēt ūdenī.

Tā kā nav pieejami pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kucēniem jaunākiem par 8 nedēļām un

/vai suņiem vieglākiem par 2 kg.

Zāles nedrīkst lietot biežāk kā reizi 8 nedēļās, jo drošums biežākai lietošanai nav pārbaudīts.

Zāles paredzētas lietošanai uz ādas, un tās nedrīkst lietot iekšķīgi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Izvairīties no saskares ar zālēm un tālāk minēto iemeslu dēļ, rīkojoties ar šīm zālēm, jālieto

vienreizlietojamie aizsargcimdi, kas pieejami pārdošanas vietā kopā ar šīm zālēm.

Ir ziņots, ka nelielam cilvēku skaitam novērotas pastiprinātas jutības reakcijas, kas var būt smagas.

Personām ar pastiprinātu jutību pret fluralaneru vai jebkuru no palīgvielām, jāizvairās no jebkādas

saskares ar šīm zālēm.

Zāles izšļakstoties pielīp pie ādas un var pielipt arī pie virsmām.

Pēc saskares ar ādu nelielam skaitam cilvēku ir ziņots par izsitumiem uz ādas, tirpšanu vai nejutīgumu.

Ja rodas saskare ar ādu, nekavējoties mazgāt skarto vietu ar ziepēm un ūdeni. Dažos gadījumos ziepes

un ūdens nav pietiekami, lai noņemtu uz pirkstiem izlietās zāles.

Saskare ar zālēm var rasties arī rīkojoties ar ārstēto dzīvnieku.

Pārliecināties, ka dzīvniekam zāļu aplikācijas vieta vairs nav pamanāma, pirms atsākat saskari ar

aplikācijas vietu. Tas ietver dzīvnieka glaudīšanu un gulēšanu vienā gultā ar dzīvnieku. Aplikācijas

vieta kļūs sausa pēc 48 stundām, bet tā būs pamanāma ilgāk.

Ja rodas ādas reakcijas, konsultēties ar ārstu un uzrādīt zāļu iepakojumu.

Cilvēkiem ar jutīgu ādu vai zināmu alerģiju, piemēram, pret citām šāda tipa veterinārajām zālēm, ar

piesardzību jārīkojas ar šīm veterinārajām zālēm un ārstētiem dzīvniekiem.

Šīs zāles var izraisīt acu kairinājumu. Ja notikusi saskare ar acīm, nekavējoties tās rūpīgi skalot ar

ūdeni.

Šīs zāles ir kaitīgas, ja tiek norītas. Līdz lietošanas brīdim zāles uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai tām

nevarētu piekļūt bērni. Izmantotā pipete nekavējoties jāizmet. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura)

norīšana, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu

ārstam.

Zāles ir viegli uzliesmojošas. Neuzglabāt karstuma avotu, dzirksteļu, atklātas liesmas vai citu

uzliesmojošo avotu tuvumā. Ja zāles izlīst, piemēram, uz galda vai grīdas, uzslaucīt zāļu atliekas ar

papīra salveti un mazgāt šo vietu ar mazgāšanas līdzekli.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, eritēma vai alopēcija bija bieži

novērotas blakusparādības klīniskajos pētījumos (1,2 % no ārstētiem suņiem).

Blakusparādību ziņojumos ļoti reti ir ziņots par vemšanu, letarģiju un anoreksiju pēc šo zāļu

lietošanas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Ir pierādīts šo veterināro zāļu drošums vaislas suņiem un suņiem grūsnības un laktācijas laikā.

Drīkst lietot vaislas suņiem un suņiem grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Fluralaners cieši saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām aktīvajām vielām ar ciešu

saistīšanās spēju, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un kumarīna

atvasinājumu varfarīnu. Fluralanera inkubācijas periods karprofēna vai varfarīna klātbūtnē suņiem

asins plazmā maksimālajā paredzamajā plazmas koncentrācijā nesamazināja proteīna saistīšanos ar

fluralaneru, karprofēnu vai varfarīnu.

Laboratorijas un klīniskajos lauka pētījumos netika konstatēta mijiedarbība starp Bravecto šķīdumu

pilināšanai uz ādas suņiem un ikdienā lietojamām veterinārajām zālēm.

4.9

Devas un lietošanas veids

Pilināšanai uz ādas.

Bravecto lietot saskaņā ar šo tabulu (atbilstoši devai 25 - 56 mg fluralanera/kg ķermeņa svara):

Suņa

ķermeņa

svars (kg)

Lietojamo pipešu skaits un stiprums

Bravecto

112,5 mg

Bravecto

250 mg

Bravecto

500 mg

Bravecto

1000 mg

Bravecto

1400 mg

2 - 4,5

>4,5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

Suņiem ar ķermeņa svaru virs 56 kg lietot divu pipešu kombināciju, kas visprecīzāk atbilst ķermeņa

svaram.

Lietošanas veids

1. solis:

Tieši pirms lietošanas atvērt paciņu un izņemt

pipeti. Uzvilkt cimdus. Lai pipeti atvērtu, turēt pie

pamatnes vai pie augšējās, stingrās daļas, kas atrodas zem

vāciņa, turot to vērstu uz augšu (gals uz augšu). Vāciņu

pagriezt pulksteņa rādītāja virzienā vai pretēji pulksteņa

rādītāja virzienam vienu pilnu apgriezienu. Vāciņš paliks uz

pipetes, to nav iespējams noņemt. Pipete ir atvērta un

gatava aplikācijai, kad jūtama aizsarggredzena pārlūšana.

2. solis

: Sunim aplikācijas laikā jāstāv vai jāguļ tā, lai mugura ir horizontālā stāvoklī. Sunim starp

lāpstiņām novietot pipetes galu vertikāli vērstu pret ādu.

3. solis:

Maigi saspiest pipeti un uzklāt uz suņa ādas visu pipetes saturu vienā (kad tilpums ir mazs)

vai vairākos punktos visas muguras garumā no pleciem līdz astes pamatnei. Izvairīties aplicēt vairāk

par 1 ml šķīduma vienā punktā, jo tas var izraisīt šķīduma notecēšanu vai nopilēšanu no suņa.

Ārstēšanas shēma

Optimālai ērču un blusu invāzijas kontrolei šīs zāles lietot ar 12 nedēļu intervālu.

Demodex canis

ērcīšu invāzijas ārstēšanai lietot vienu zāļu devu. Tā kā demodekoze ir multifaktoriāla

slimība, ieteicams atbilstoši ārstēt arī jebkuru pamatslimību.

Sarcoptes

ērču invāzijas (

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) ārstēšanai lietot vienu zāļu devu. Atkārtotas

ārstēšanas nepieciešamība un tās biežumam jābūt saskaņā ar veterinārārsta norādījumiem, kurš

noteicis šo zāļu lietošanu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lietojot uz ādas, blakusparādības netika novērotas kucēniem 8 - 9 nedēļu vecumā un ar svaru

2,0 - 3,7 kg, pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu līdz piecām reizēm (56 mg, 168 mg un 280 mg

fluralanera/kg ķermeņa svara) lietojot trīs reizes ar īsākiem intervāliem nekā ieteikts (ar 8 nedēļu

intervālu).

Netika konstatēta ietekme uz reproduktīvo funkciju un pēcnācēju dzīvotspēju, kad fluralaneru lietoja

iekšķīgi bīglu šķirnes suņiem, maksimālo ieteicamo devu pārsniedzot līdz 3 reizēm (līdz 168 mg

fluralanera/kg ķermeņa svara).

Šīm veterinārajām zālēm bija laba panesamība kollijiem ar multizāļu rezistences proteīna 1

(MDR1 -/-) trūkumu pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas, trīskārtīgi pārsniedzot ieteicamo devu (168

mg/kg ķermeņa svara). Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas klīniskās pazīmes.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret ektoparazītiem sistēmiskai lietošanai.

ATĶ vet kods: QP53BE02.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fluralaners ir akaricīds un insekticīds. Tas ir efektīvs pret ērcēm (

Ixodes

., Dermacentor

.

Rhipicephalus sanguineus

), blusām (

Ctenocephalides

.

Demodex canis

ērcītēn un

Sarcoptes

ērcēm (

Sarcoptes scabiei

. canis

) suņiem.

Iedarbība sākas 8 stundu laikā blusām (

C. felis)

un 12 stundu laikā ērcēm (

I. ricinus).

Fluralaneram ir spēcīga iedarbība pret ērcēm un blusām, kuras aktīvo vielu uzņem barojoties, t.i., tas ir

sistēmiski efektīvs mērķa parazītiem.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783442/2013

EMEA/V/C/002526

Bravecto (fluralaners)

Bravecto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Bravecto un kāpēc tās lieto?

Bravecto ir veterinārās zāles, ko lieto parazītu invāzijas ārstēšanai suņiem un kaķiem. Tās var lietot:

blusu un ērču invāzijas ārstēšanai suņiem un kaķiem;

kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (alerģiskas reakcijas uz blusu kodieniem) ārstēšanas

stratēģijas suņiem un kaķiem;

demodekozes un sarkoptozes (ādas invāzijas, ko izraisa divu dažādu veidu kašķa ērces)

ārstēšanai suņiem;

ausu ērču invāzijas ārstēšanai kaķiem.

Bravecto satur aktīvo vielu fluralaneru.

Kā lieto Bravecto?

Bravecto ir pieejamas šķīduma veidā pipetē pilināšanai uz ādas suņiem un kaķiem un kā košļājamas

tabletes lietošanai suņiem. Šķīdums pilināšanai uz ādas un tabletes ir pieejamas dažādos stiprumos

suņiem un kaķiem ar dažādu ķermeņa svaru.

Vienu pilnas Bravecto pipetes saturu uzpilina sunim vai kaķim uz ādas starp lāpstiņām sunim un pie

galvaskausa pamatnes kaķim. Suņiem var pilināt uz ādas vairākās vietās muguras garumā līdz astes

pamatnei. Lietojamā pipete jāizvēlas atbilstoši suņa vai kaķa ķermeņa svaram. Pēc lietošanas zāļu

iedarbība pret blusām un ērcēm turpinās 12 nedēļas. Lai nodrošinātu optimālu blusu un ērču kontroli,

ārstēšana jāatkārto ik pēc 12 nedēļām.

Bravecto tabletes lieto aptuveni suņa barošanas laikā kā suņa ķermeņa masai atbilstoša stipruma

tableti. Pēc lietošanas zāļu iedarbība turpinās 12 nedēļas pret blusām un 8–12 nedēļas pret ērcēm. Lai

nodrošinātu optimālu blusu kontroli, ārstēšana jāatkārto ik pēc divpadsmit nedēļām. Lai nodrošinātu

optimālu ērču kontroli, ārstēšana jāatkārto ik pēc 8–12 nedēļām atkarībā no ērču sugas.

Bravecto (fluralaners)

EMA/783442/2013

Demodekozes un sarkoptozes ārstēšanai suņiem un ausu ērču ārstēšanai kaķiem zāles jālieto vienreiz.

Tā kā demodekozi izraisa dažādi faktori, ieteicams ārstēt pamatslimību. Attiecībā uz sarkoptozes

atkārtotas ārstēšanas nepieciešamību un biežumu jāievēro veterinārārsta ieteikumi. Ausu ērču

invāzijas gadījumā ieteicams veikt veterināro pārbaudi 28 dienas pēc ārstēšanas. Veterinārārsts

izlems, vai ir nepieciešama papildu ārstēšana.

Bravecto var iegādāties tikai pret recepti.

Papildu informāciju par Bravecto lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar

veterinārārstu vai farmaceitu.

Kā Bravecto darbojas?

Bravecto aktīvā viela fluralaners darbojas kā ektoparaziticīds. Tas nozīmē, ka tas iznīcina parazītus,

kas dzīvo uz ādas, ādā, dzīvnieku spalvā vai ausīs, piemēram, blusas, ērces un kašķa ērces. Lai

parazīti tiktu pakļauti aktīvās vielas iedarbībai, tiem jāpiesūcas ādai un jāsāk baroties ar suņa vai kaķa

asinīm.

Fluralaners blusas, ērces un kašķa ērces, kas uzņēmušas suņa vai kaķa asinis, nonāvē, iedarbojoties

uz parazītu nervu sistēmu. Tas bloķē lādētu hlorīda daļiņu (jonu) normālo pārvietošanos nervu šūnās

un ārā no tām, jo īpaši nervu šūnās, kas ir saistītas ar gamma–aminosviestskābi (GASS) un

glutamātu — divām vielām, kas pārnes informāciju starp nerviem (neiromediatori). Tā rezultātā nervu

sistēma darbojas nekontrolējami, un parazītiem iestājas paralīze un nāve. Fluralaners nonāvē blusas,

pirms tās var izdēt oliņas, un tādējādi palīdz mazināt suņu vai kaķu vides kontamināciju.

Suņiem Bravecto nonāvē blusas 8 stundu laikā, bet ērces — 12 stundu laikā. Kaķiem Bravecto nonāvē

blusas 12 stundu laikā, bet ērces — 48 stundu laikā.

Kādi Bravecto ieguvumi atklāti pētījumos?

Bravecto efektivitāti pret blusām un ērcēm pētīja gan laboratorijās, gan lauka pētījumos.

Eiropas Savienībā veiktā lauka pētījumā ar 561 suni, kam bija blusu un/vai ērču invāzija, Bravecto

tablešu ietekmi salīdzināja ar citām zālēm (fipronilu), kas nonāvē blusas un ērces, uzklājot šķīdumu

suņiem uz ādas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija blusu un ērču skaita samazināšanās invadētajiem

suņiem 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas. Lauka pētījums liecināja, ka Bravecto efektīvi samazina blusu

un ērču skaitu suņiem ar blusu vai ērču invāziju un ka tā ietekme pret blusām un lielāko daļu ērču

sugu saglabājās 3 mēnešus.

Vēl divos Eiropas Savienībā veiktos lauka pētījumos iesaistīja suņus un kaķus ar blusu un/vai ērču

invāziju, un Bravecto uz ādas pilināmā šķīduma iedarbību salīdzināja ar fipronila uz ādas pilināmo

šķīdumu. Pēc lietošanas Bravecto iedarbība pret blusām un ērcēm turpinājās līdz 12 nedēļām, un zāles

bija tikpat efektīvas kā fipronils, salīdzinot procentuālo suņu un kaķu, kā arī mājsaimniecību skaitu bez

blusām un ērcēm.

Eiropā veiktā pētījumā tika vērtēta Bravecto košļājamo tablešu un Bravecto uz ādas pilināmā šķīduma

efektivitāte suņiem ar demodekozi. Efektivitāte Bravecto košļājamajām tabletēm un Bravecto uz ādas

pilināmajam šķīdumam bija attiecīgi 95 % un 94 %, balstoties uz procentuālo skaitu suņu, kuriem 56.

un 84. dienā pēc ārstēšanas nebija dzīvu kašķa ērču.

Eiropā veiktā pētījumā tika iesaistīti suņi ar sarkoptozi, un Bravecto košļājamās tabletes un Bravecto

uz ādas pilināmo šķīdumu salīdzināja ar citām zālēm, kas reģistrētas sarkoptozes ārstēšanai. Gan

Bravecto, gan salīdzināmās zāles bija 100 % efektīvas, jo nevienam ārstētajam sunim nebija dzīvu

kašķa ērču, kad 56. un 84. dienā pēc ārstēšanas tika ņemti ādas nokasījumi.

Bravecto (fluralaners)

EMA/783442/2013

Eiropas Savienībā veiktā pētījumā, kurā bija iesaistīti kaķi ar ausu ērcēm, Bravecto efektivitātes

rādītāju >90 % noteica, balstoties uz dzīvu ausu ērču esamību 28. dienā pēc ārstēšanas.

Kāds risks pastāv, lietojot Bravecto?

Visbiežākās tablešu blakusparādības suņiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 dzīvniekiem) ir

viegla un īslaicīga caureja, vemšana, ēstgribas zudums un siekalošanās.

Visbiežākās uz ādas pilināmā šķīduma blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no

100 dzīvniekiem) ir viegla un īslaicīga ādas reakcija uzklāšanas vietā, piemēram, eritēma (apsārtums)

un prurīts (nieze) vai apmatojuma izkrišana.

Tā kā parazītiem jāsāk baroties ar suņa vai kaķa asinīm, lai zāles parazītus nonāvētu, parazīti vēl

aizvien var pārnest slimības, ar kurām tie var būt inficēti.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Bravecto, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Šīs zāles ir kaitīgas, ja tās norij. Zāles līdz lietošanai jāglabā oriģinālajā iepakojumā, lai novērstu bērnu

tiešu piekļuvi tām. Rīkojoties ar Bravecto šķīdumu vai uzklājot to suņiem un kaķiem uz ādas, jāvalkā

piemēroti cimdi. Ja zāles izlīst uz galda vai grīdas virsmas, liekais Bravecto pilināmā šķīduma

daudzums jāsavāc ar papīra salveti un skartais laukums jānomazgā ar mazgāšanas līdzekli.

Cilvēki, kuri rīkojas ar šīm zālēm, nedrīkst smēķēt, ēst vai dzert, kā arī viņiem pēc rīkošanās ar zālēm

kārtīgi jānomazgā rokas. Izlietotās pipetes nekavējoties jāiznīcina. Ja cilvēks nejauši norijis zāles,

nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai

marķējums.

Bravecto šķīdums pilināšanai uz ādas un tikko zāles saņēmuša dzīvnieka mitrā āda var būt nedaudz

kairinoša ādai un/vai acīm. Ja parādās ādas reakcijas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un

jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums. Zāles nedrīkst nonākt saskarē ar ādu un/vai

acīm, un jāizvairās no roku saskares ar acīm. Vieta, kur dzīvniekam tika uzpilinātas zāles, nedrīkst būt

pamanāma, pirms tai atkal var pieskaraties. Tas ietver dzīvnieka glaudīšanu un atrašanos vienā gultā

ar dzīvnieku. Uzklāšanas vieta žūst ne ilgāk kā 48 stundas, bet tā būs redzama ilgāk. Ja zāles nonāk

saskarē ar acīm, skartā vieta nekavējoties jāskalo ar ūdeni. Ja zāles ir nokļuvušas uz ādas, skartā vieta

nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.

Bravecto šķīdums pilināšanai uz ādas ir viegli uzliesmojošs, tāpēc tas ir jāsargā no karstuma,

dzirkstelēm, atklātas uguns vai citiem uguns avotiem.

Kāpēc Bravecto tika reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bravecto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs

zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Cita informācija par Bravecto

Bravecto 2014. gada 11. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Bravecto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada septembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju