Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
Vakcīnas
Elpceļu sindciālu vīrusu infekcijas
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Autorizēts
2023-06-06
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AREXVY PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI RESPIRATORI SINCITIĀLĀ VĪRUSA (RSV) VAKCĪNA (REKOMBINANTA, AR ADJUVANTU) RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) VACCINE (RECOMBINANT, ADJUVANTED) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Arexvy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Arexvy ievadīšanas 3. Kā Arexvy ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Arexvy 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AREXVY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Arexvy ir vakcīna, kas palīdz aizsargāt 60 gadus vecus un vecākus pieaugušos pret vīrusu, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu (RSV). RSV ir elpceļu vīruss, kas ļoti viegli izplatās. • RSV var izraisīt dziļo elpceļu slimību - infekcijas plaušās un citās ķermeņa daļās, kas Jums palīdz elpot. RSV infekcija ir iespējama jebkurā vecumā, un pieaugušajiem tā parasti izraisa vieglas, saaukstēšanās slimībai līdzīgas pazīmes. Taču tā var arī • izraisīt nopietnāku elpceļu slimību zīdaiņiem un gados vecākiem pieaugušajiem, • pastiprināt dažas slimības, piemēram, ilgs Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Arexvy pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu) Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas: RSVPreF3 1 antigēns 2,3 120 mikrogramu 1 Prefūzijas formā stabilizēts respiratori sincitiālā vīrusa rekombinants glikoproteīns F = RSVPreF3. 2 RSVPreF3, kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju. 3 kā adjuvants izmantotsAS01 E , kura sastāvā ir: auga _Quillaja saponaria_ Molina ekstrakts, 21. frakcija (QS-21) 25 mikrogrami 3-O-dezacil-4’-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no _Salmonella minnesota_ 25 mikrogrami Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. Pulveris ir balts. Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Arexvy ir paredzēts 60 gadus vecu un vecāku pieaugušo aktīvai imunizācijai, lai nepieļautu respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) izraisītas dziļo elpceļu slimības (DZES) rašanos. Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Arexvy tiek ievadīts vienreizējas 0,5 ml devas veidā. Nepieciešamība pēc revakcinācijas ar vēl vienu devu nav pierādīta. _Pediatriskā populācija _ Arexvy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. 3 Lietošanas veids Tikai intramusku Izlasiet visu dokumentu