Arexvy

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC númer:

J07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Meðferðarhópur:

Vakcīnas

Lækningarsvæði:

Elpceļu sindciālu vīrusu infekcijas

Ábendingar:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2023-06-06

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AREXVY PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
RESPIRATORI SINCITIĀLĀ VĪRUSA (RSV) VAKCĪNA (REKOMBINANTA, AR
ADJUVANTU)
RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) VACCINE (RECOMBINANT, ADJUVANTED)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Arexvy
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Arexvy ievadīšanas
3.
Kā Arexvy ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Arexvy
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AREXVY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Arexvy ir vakcīna, kas palīdz aizsargāt 60 gadus vecus un vecākus
pieaugušos pret vīrusu, ko sauc par
respiratori sincitiālo vīrusu (RSV).
RSV ir elpceļu vīruss, kas ļoti viegli izplatās.
•
RSV var izraisīt dziļo elpceļu slimību - infekcijas plaušās un
citās ķermeņa daļās, kas Jums
palīdz elpot.
RSV infekcija ir iespējama jebkurā vecumā, un pieaugušajiem tā
parasti izraisa vieglas, saaukstēšanās
slimībai līdzīgas pazīmes. Taču tā var arī
•
izraisīt nopietnāku elpceļu slimību zīdaiņiem un gados vecākiem
pieaugušajiem,
•
pastiprināt dažas slimības, piemēram, ilgs

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Arexvy pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai
Respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) vakcīna (rekombinanta, ar
adjuvantu)
Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaccine (recombinant, adjuvanted)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas:
RSVPreF3
1
antigēns
2,3
120 mikrogramu
1
Prefūzijas formā stabilizēts respiratori sincitiālā vīrusa
rekombinants glikoproteīns F = RSVPreF3.
2
RSVPreF3, kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās,
izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
3
kā adjuvants izmantotsAS01
E
, kura sastāvā ir:
auga
_Quillaja saponaria_
Molina ekstrakts, 21. frakcija (QS-21) 25 mikrogrami
3-O-dezacil-4’-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no
_Salmonella minnesota_
25 mikrogrami
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Pulveris ir balts.
Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Arexvy ir paredzēts 60 gadus vecu un vecāku pieaugušo aktīvai
imunizācijai, lai nepieļautu respiratori
sincitiālā vīrusa (RSV) izraisītas dziļo elpceļu slimības
(DZES) rašanos.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Arexvy tiek ievadīts vienreizējas 0,5 ml devas veidā.
Nepieciešamība pēc revakcinācijas ar vēl vienu devu nav
pierādīta.
_Pediatriskā populācija _
Arexvy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
3
Lietošanas veids
Tikai intramusku