Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migreenihäiriöt
Ajovy on tarkoitettu käytettäväksi migreenin ennaltaehkäisyyn aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreeni päivää kuukaudessa.
Revision: 10
valtuutettu
2019-03-28
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AJOVY 225 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU fremanetsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta 3. Miten AJOVY-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AJOVY-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AJOVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ AJOVY ON AJOVY on lääke, jonka vaikuttava aine on fremanetsumabi. Fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräänlainen proteiini, joka tunnistaa tietyn kohteen elimistössä ja kiinnittyy siihen. MITEN AJOVY VAIKUTTAA Elimistössä esiintyvällä aineella, jonka nimi on kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP), on merkittävä rooli migreenin synnyssä. Fremanetsumabi kiinnittyy CGRP:hen ja estää sitä toimimasta. Tämä CGRP:n aktiivisuuden aleneminen vähentää migreenikohtausten lukumäärää. MIHIN AJOVYA KÄYTETÄÄN AJOVYa käytetään migreenin ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa. MITÄ HYÖTYÄ AJOVYN KÄYTÖSTÄ ON AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien esiintymistiheyttä. Lisäksi tämä lääke vähentää migreeniin liittyvää Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 225 mg fremanetsumabia. Esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 225 mg fremanetsumabia. Fremanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio) Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai lievästi kellertävä liuos, jonka pH-arvo on 5,5 ja osmolariteetti 300–450 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET AJOVY on tarkoitettu migreenin profylaksiin aikuisille, joilla on vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta migreenin diagnosoimisesta ja hoidosta. Annostus Saatavilla on kaksi annosteluvaihtoehtoa: • 225 mg kerran kuukaudessa (kuukausittainen annostus) tai • 675 mg kerran kolmessa kuukaudessa (neljännesvuosittainen annostus). Kun annostusohjelmaa vaihdetaan, uuden ohjelman mukainen ensimmäinen annos on annettava aikaisemman ohjelman mukaisena seuraavana annostuspäivänä. Fremanetsumabihoitoa aloitettaessa samanaikaista migreenin estohoitoa voidaan jatkaa, jos lääkkeen määrääjä pitää sitä tarpeellisena (ks. kohta 5.1). Hoidon hyöty pitää arvioida 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta. Mahdollinen jatkopäätös hoidon jatkamisesta on tehtävä yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla. Sen jälkeen on suositeltavaa arvioida hoidon jatkamistarve säännöllisesti. 3 _Unohtunut annos _ Jos fremanetsumabi-injektio jää väliin suunniteltuna antopäivänä, käyttöaiheen mukaiseen annokseen ja annostusohjelmaan pitää palata mahdollisimman nopeasti. Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa unohtuneen annoksen korvaamiseksi. Erityisryhmät _Iä Izlasiet visu dokumentu