Ajovy

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fremanezumab

Available from:

Teva GmbH

ATC code:

N02CD03

INN (International Name):

fremanezumab

Therapeutic group:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Therapeutic area:

Migreenihäiriöt

Therapeutic indications:

Ajovy on tarkoitettu käytettäväksi migreenin ennaltaehkäisyyn aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreeni päivää kuukaudessa.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2019-03-28

Patient Information leaflet

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AJOVY 225 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
fremanetsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta
3.
Miten AJOVY-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AJOVY-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AJOVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AJOVY ON
AJOVY on lääke, jonka vaikuttava aine on fremanetsumabi.
Fremanetsumabi on monoklonaalinen
vasta-aine, eräänlainen proteiini, joka tunnistaa tietyn kohteen
elimistössä ja kiinnittyy siihen.
MITEN AJOVY VAIKUTTAA
Elimistössä esiintyvällä aineella, jonka nimi on
kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP), on
merkittävä rooli migreenin synnyssä. Fremanetsumabi kiinnittyy
CGRP:hen ja estää sitä toimimasta.
Tämä CGRP:n aktiivisuuden aleneminen vähentää migreenikohtausten
lukumäärää.
MIHIN AJOVYA KÄYTETÄÄN
AJOVYa käytetään migreenin ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on
vähintään 4 migreenipäivää
kuukaudessa.
MITÄ HYÖTYÄ AJOVYN KÄYTÖSTÄ ON
AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien
esiintymistiheyttä. Lisäksi tämä lääke
vähentää migreeniin liittyvää

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
AJOVY 225 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 225 mg fremanetsumabia.
Esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 225 mg fremanetsumabia.
Fremanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota
valmistetaan kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio)
Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai lievästi kellertävä
liuos, jonka pH-arvo on 5,5 ja osmolariteetti
300–450 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AJOVY on tarkoitettu migreenin profylaksiin aikuisille, joilla on
vähintään neljä migreenipäivää
kuukaudessa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta migreenin
diagnosoimisesta ja hoidosta.
Annostus
Saatavilla on kaksi annosteluvaihtoehtoa:
•
225 mg kerran kuukaudessa (kuukausittainen annostus) tai
•
675 mg kerran kolmessa kuukaudessa (neljännesvuosittainen annostus).
Kun annostusohjelmaa vaihdetaan, uuden ohjelman mukainen ensimmäinen
annos on annettava
aikaisemman ohjelman mukaisena seuraavana annostuspäivänä.
Fremanetsumabihoitoa aloitettaessa samanaikaista migreenin estohoitoa
voidaan jatkaa, jos lääkkeen
määrääjä pitää sitä tarpeellisena (ks. kohta 5.1).
Hoidon hyöty pitää arvioida 3 kuukauden kuluessa hoidon
alkamisesta. Mahdollinen jatkopäätös
hoidon jatkamisesta on tehtävä yksilöllisesti kunkin potilaan
kohdalla. Sen jälkeen on suositeltavaa
arvioida hoidon jatkamistarve säännöllisesti.
3
_Unohtunut annos _
Jos fremanetsumabi-injektio jää väliin suunniteltuna
antopäivänä, käyttöaiheen mukaiseen annokseen
ja annostusohjelmaan pitää palata mahdollisimman nopeasti.
Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa
unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Erityisryhmät
_Iä