Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
N.V. Organon
R06AX27
desloratadine
Antihistaminiki za sistemsko zdravljenje,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Aerius je indiciran za lajšanje simptomov, povezanih z:alergijski rinitis;urtikarija.
Revision: 50
Pooblaščeni
2001-01-15
24 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/160/001 1 tableta EU/1/00/160/002 2 tableti EU/1/00/160/003 3 tablete EU/1/00/160/004 5 tablet EU/1/00/160/005 7 tablet EU/1/00/160/006 10 tablet EU/1/00/160/007 14 tablet EU/1/00/160/008 15 tablet EU/1/00/160/009 20 tablet EU/1/00/160/010 21 tablet EU/1/00/160/011 30 tablet EU/1/00/160/012 50 tablet EU/1/00/160/036 90 tablet EU/1/00/160/013 100 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aerius 25 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU ŠKATLA PO 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLET 1. IME ZDRAVILA Aerius 5 mg tablete desloratadin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Organon 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI STEKLENIČKA PO 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML 1. IME ZDRAVILA Aerius 0,5 mg/ml peroralna raztopina desloratadin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml peroralne raztopine vsebuje 0,5 mg desloratadina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol (E420), propilenglikol (E1520) in benzilalkohol. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina 30 ml z 1 odmerno žličko 50 ml z 1 odmerno žličko 60 ml z 1 odmerno žličko 100 ml z 1 odmerno žličko 120 ml z 1 odmerno žličko 150 ml z Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Aerius 5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 5 mg desloratadina. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje laktozo (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete Svetlo modre, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjenima raztegnjenima črkama “S” in “P” na eni ter brez oznak na drugi strani. Premer filmsko obložene tablete je 6,5 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Aerius je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za lajšanje simptomov: - alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1) - urtikarije (glejte poglavje 5.1) 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več) _ Priporočeni odmerek zdravila Aerius je ena tableta enkrat na dan. Intermitentni alergijski rinitis (kadar so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne) zdravite na podlagi ocene bolnikove pretekle anamneze v zvezi s to boleznijo. Zdravljenje lahko prekinete po umiritvi simptomov in ga ponovno uvedete, če se ti spet pojavijo. Pri perzistentnem alergijskem rinitisu (kadar so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot 4 tedne) lahko bolnikom predlagate neprekinjeno zdravljenje v času izpostavljenosti alergenom. _Pediatrična populacija _ Izkušenj iz kliničnih preskušanj glede učinkovitosti uporabe desloratadina pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1). Varnost in učinkovitost zdravila Aerius 5 mg filmsko obložene tablete pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani. Način uporabe peroralna uporaba Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE 3 Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na loratadin. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Okvara ledvične funkcije V primeru hud Izlasiet visu dokumentu