Ziagen

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis (PIL)
09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės (SPC)
09-01-2024

Veiklioji medžiaga:

abacavír

Prieinama:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kodas:

J05AF06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

abacavir

Farmakoterapinė grupė:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Gydymo sritis:

HIV sýkingar

Terapinės indikacijos:

Ziagen er ætlað til samsettrar andretróveirulyfjameðferðar við meðferð á HIV-sýkingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum. Sýning í þágu Ziagen er aðallega byggt á niðurstöður rannsóknir gerðar með tvisvar á dag meðferð, í meðferð-barnalegt fullorðinn sjúklinga á samsetning meðferð. Áður en hefja meðferð með abacavir, frumsýning fyrir flutning á HLA-B*5701 erfðavísi ætti að framkvæma í hvaða HIV-sýkt sjúklingur, án tillits til kynþátta uppruna. Abacavir ætti ekki að vera notuð í sjúklingar sem vitað er til að bera HLA-B*5701 erfðavísi.

Produkto santrauka:

Revision: 47

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

1999-07-08

Pakuotės lapelis

                                53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZIAGEN 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
abacavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
ÁRÍÐANDI - OFNÆMISVIÐBRÖGÐ
ZIAGEN INNIHELDUR ABACAVÍR
(sem er einnig virka efnið í lyfjum eins og
KIVEXA, TRIUMEQ OG
TRIZIVIR
). Sumir einstaklingar sem taka abacavír geta fengið
OFNÆMI
(alvarleg ofnæmisviðbrögð), sem
getur verið lífshættulegt ef haldið er áfram að taka lyf sem
innihalda abacavír.
LESTU VANDLEGA ALLAR UPPLÝSINGAR UNDIR „OFNÆMISVIÐBRÖGГ Í
RAMMANUM Í KAFLA 4
.
Pakkningin fyrir Ziagen inniheldur
AÐVÖRUNARKORT
, til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á
abacavírofnæmi.
TAKTU ÞETTA KORT OG BERÐU Á ÞÉR ÖLLUM STUNDUM
.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Ziagen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ziagen
3.
Hvernig nota á Ziagen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ziagen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZIAGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ZIAGEN ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM AF VÖLDUM HIV (HUMAN
IMMUNODEFICIENCY VIRUS)
.
Ziagen inniheldur virka efnið abacavír. Abacavír tilheyrir flokki
retróveirulyfja sem kallast
_núkleósíðabakritahemlar (NRTIs)_
.
Ziagen læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í
líkamanum og heldur fjölda þeirra
niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur 
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ziagen 300 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af abacavíri (sem
súlfat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (töflur).
Tvíkúptar, ílangar, gular töflur með deiliskoru og GX 623 greyptu
í báðar hliðar.
Töflunni má skipta til helminga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ziagen er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar gegn
HIV-veirusýkingu (Human
Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
Sýnt hefur verið fram á ávinning af Ziagen og er það aðallega
byggt á niðurstöðum rannsókna á
samsettri meðferð, tvisvar á dag, hjá fullorðnum sjúklingum sem
ekki hafa fengið meðferð áður (sjá
kafla 5.1).
Áður en meðferð með abacavíri er hafin skal skima fyrir
HLA-B*5701-samsætunni hjá sérhverjum
HIV-smituðum sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4). Ekki
skal nota abacavír hjá sjúklingum sem
vitað er að bera HLA-B*5701-samsætuna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem
hafa reynslu af meðferð HIV-sýktra
einstaklinga.
Ziagen má taka með eða án matar.
Til að tryggja gjöf alls skammtsins er æskilegast að gleypa
töflurnar án þess að mylja þær.
Ziagen er einnig fáanlegt sem mixtúra til notkunar fyrir börn eldri
en þriggja mánaða og innan við
14 kg að þyngd og fyrir þá sjúklinga sem töflurnar henta ekki
fyrir.
Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er einnig hægt mylja
töflurnar og bæta út í lítið magn af
hálffastri fæðu eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá
kafla 5.2).
_Fullorðnir, unglingar og börn (sem eru a.m.k. 25 kg að þyngd):_
Ráðlagður skammtur af Ziagen er 600 mg á dag. Hann má gefa
annaðhvort sem 300 mg (eina töflu)
tvisvar á dag eða 600 mg (tvær töflur) einu sinni á dag (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
3
_Börn (innan vi
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės čekų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės danų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 09-01-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 28-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės estų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės graikų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės anglų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 09-01-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 28-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės italų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės latvių 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 09-01-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 28-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės olandų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 09-01-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 28-07-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės suomių 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės švedų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 09-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 09-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 09-01-2024

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją