Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
abacavír
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Ziagen er ætlað til samsettrar andretróveirulyfjameðferðar við meðferð á HIV-sýkingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum. Sýning í þágu Ziagen er aðallega byggt á niðurstöður rannsóknir gerðar með tvisvar á dag meðferð, í meðferð-barnalegt fullorðinn sjúklinga á samsetning meðferð. Áður en hefja meðferð með abacavir, frumsýning fyrir flutning á HLA-B*5701 erfðavísi ætti að framkvæma í hvaða HIV-sýkt sjúklingur, án tillits til kynþátta uppruna. Abacavir ætti ekki að vera notuð í sjúklingar sem vitað er til að bera HLA-B*5701 erfðavísi.
Revision: 47
Leyfilegt
1999-07-08
53 B. FYLGISEÐILL 54 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZIAGEN 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR abacavír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. ÁRÍÐANDI - OFNÆMISVIÐBRÖGÐ ZIAGEN INNIHELDUR ABACAVÍR (sem er einnig virka efnið í lyfjum eins og KIVEXA, TRIUMEQ OG TRIZIVIR ). Sumir einstaklingar sem taka abacavír geta fengið OFNÆMI (alvarleg ofnæmisviðbrögð), sem getur verið lífshættulegt ef haldið er áfram að taka lyf sem innihalda abacavír. LESTU VANDLEGA ALLAR UPPLÝSINGAR UNDIR „OFNÆMISVIÐBRÖGГ Í RAMMANUM Í KAFLA 4 . Pakkningin fyrir Ziagen inniheldur AÐVÖRUNARKORT , til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á abacavírofnæmi. TAKTU ÞETTA KORT OG BERÐU Á ÞÉR ÖLLUM STUNDUM . Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Ziagen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ziagen 3. Hvernig nota á Ziagen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ziagen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZIAGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ZIAGEN ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM AF VÖLDUM HIV (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS) . Ziagen inniheldur virka efnið abacavír. Abacavír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast _núkleósíðabakritahemlar (NRTIs)_ . Ziagen læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ziagen 300 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af abacavíri (sem súlfat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (töflur). Tvíkúptar, ílangar, gular töflur með deiliskoru og GX 623 greyptu í báðar hliðar. Töflunni má skipta til helminga. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ziagen er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar gegn HIV-veirusýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum (sjá kafla 4.4 og 5.1). Sýnt hefur verið fram á ávinning af Ziagen og er það aðallega byggt á niðurstöðum rannsókna á samsettri meðferð, tvisvar á dag, hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður (sjá kafla 5.1). Áður en meðferð með abacavíri er hafin skal skima fyrir HLA-B*5701-samsætunni hjá sérhverjum HIV-smituðum sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4). Ekki skal nota abacavír hjá sjúklingum sem vitað er að bera HLA-B*5701-samsætuna. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem hafa reynslu af meðferð HIV-sýktra einstaklinga. Ziagen má taka með eða án matar. Til að tryggja gjöf alls skammtsins er æskilegast að gleypa töflurnar án þess að mylja þær. Ziagen er einnig fáanlegt sem mixtúra til notkunar fyrir börn eldri en þriggja mánaða og innan við 14 kg að þyngd og fyrir þá sjúklinga sem töflurnar henta ekki fyrir. Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er einnig hægt mylja töflurnar og bæta út í lítið magn af hálffastri fæðu eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá kafla 5.2). _Fullorðnir, unglingar og börn (sem eru a.m.k. 25 kg að þyngd):_ Ráðlagður skammtur af Ziagen er 600 mg á dag. Hann má gefa annaðhvort sem 300 mg (eina töflu) tvisvar á dag eða 600 mg (tvær töflur) einu sinni á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1). 3 _Börn (innan vi read_full_document