Ziagen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

abacavír

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF06

INN (Διεθνής Όνομα):

abacavir

Θεραπευτική ομάδα:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Θεραπευτική περιοχή:

HIV sýkingar

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ziagen er ætlað til samsettrar andretróveirulyfjameðferðar við meðferð á HIV-sýkingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum. Sýning í þágu Ziagen er aðallega byggt á niðurstöður rannsóknir gerðar með tvisvar á dag meðferð, í meðferð-barnalegt fullorðinn sjúklinga á samsetning meðferð. Áður en hefja meðferð með abacavir, frumsýning fyrir flutning á HLA-B*5701 erfðavísi ætti að framkvæma í hvaða HIV-sýkt sjúklingur, án tillits til kynþátta uppruna. Abacavir ætti ekki að vera notuð í sjúklingar sem vitað er til að bera HLA-B*5701 erfðavísi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 47

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZIAGEN 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
abacavír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
ÁRÍÐANDI - OFNÆMISVIÐBRÖGÐ
ZIAGEN INNIHELDUR ABACAVÍR
(sem er einnig virka efnið í lyfjum eins og
KIVEXA, TRIUMEQ OG
TRIZIVIR
). Sumir einstaklingar sem taka abacavír geta fengið
OFNÆMI
(alvarleg ofnæmisviðbrögð), sem
getur verið lífshættulegt ef haldið er áfram að taka lyf sem
innihalda abacavír.
LESTU VANDLEGA ALLAR UPPLÝSINGAR UNDIR „OFNÆMISVIÐBRÖGГ Í
RAMMANUM Í KAFLA 4
.
Pakkningin fyrir Ziagen inniheldur
AÐVÖRUNARKORT
, til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á
abacavírofnæmi.
TAKTU ÞETTA KORT OG BERÐU Á ÞÉR ÖLLUM STUNDUM
.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Ziagen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ziagen
3.
Hvernig nota á Ziagen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ziagen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZIAGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ZIAGEN ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM AF VÖLDUM HIV (HUMAN
IMMUNODEFICIENCY VIRUS)
.
Ziagen inniheldur virka efnið abacavír. Abacavír tilheyrir flokki
retróveirulyfja sem kallast
_núkleósíðabakritahemlar (NRTIs)_
.
Ziagen læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í
líkamanum og heldur fjölda þeirra
niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ziagen 300 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af abacavíri (sem
súlfat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (töflur).
Tvíkúptar, ílangar, gular töflur með deiliskoru og GX 623 greyptu
í báðar hliðar.
Töflunni má skipta til helminga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ziagen er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar gegn
HIV-veirusýkingu (Human
Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
Sýnt hefur verið fram á ávinning af Ziagen og er það aðallega
byggt á niðurstöðum rannsókna á
samsettri meðferð, tvisvar á dag, hjá fullorðnum sjúklingum sem
ekki hafa fengið meðferð áður (sjá
kafla 5.1).
Áður en meðferð með abacavíri er hafin skal skima fyrir
HLA-B*5701-samsætunni hjá sérhverjum
HIV-smituðum sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4). Ekki
skal nota abacavír hjá sjúklingum sem
vitað er að bera HLA-B*5701-samsætuna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem
hafa reynslu af meðferð HIV-sýktra
einstaklinga.
Ziagen má taka með eða án matar.
Til að tryggja gjöf alls skammtsins er æskilegast að gleypa
töflurnar án þess að mylja þær.
Ziagen er einnig fáanlegt sem mixtúra til notkunar fyrir börn eldri
en þriggja mánaða og innan við
14 kg að þyngd og fyrir þá sjúklinga sem töflurnar henta ekki
fyrir.
Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er einnig hægt mylja
töflurnar og bæta út í lítið magn af
hálffastri fæðu eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá
kafla 5.2).
_Fullorðnir, unglingar og börn (sem eru a.m.k. 25 kg að þyngd):_
Ráðlagður skammtur af Ziagen er 600 mg á dag. Hann má gefa
annaðhvort sem 300 mg (eina töflu)
tvisvar á dag eða 600 mg (tvær töflur) einu sinni á dag (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
3
_Börn (innan vi