Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
duloksethydroklorid
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Urininkontinens, Stress
Yentreve er indisert for kvinner til behandling av moderat til alvorlig stressurininkontinens (SUI).
Revision: 28
autorisert
2004-08-11
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN YENTREVE 40 MG HARDE ENTEROKAPSLER YENTREVE 20 MG HARDE ENTEROKAPSLER Duloksetin (som hydroklorid) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva YENTREVE er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker YENTREVE 3. Hvordan du bruker YENTREVE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer YENTREVE 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA YENTREVE ER, OG HVA DET BRUKES MOT YENTREVE inneholder virkestoffet duloksetin. YENTREVE øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet. YENTREVE er et legemiddel som skal tas via munnen for å behandle stressinkontinens (SUI) hos kvinner. Stressinkontinens er en medisinsk tilstand hvor pasienten opplever ufrivillig vannlating under fysisk anstrengelse eller aktiviteter som latter, hoste, nysing, løfting eller mosjon. YENTREVE virker antagelig ved å øke styrken i lukkemuskelen i blæren som holder urinen tilbake når du ler, nyser eller utøver fysisk aktivitet. Effekten av YENTREVE kan forsterkes med trening for bekkenbunn. 2. HVA MÅ DU VITE FØR DU BRUKER YENTREVE BRUK IKKE YENTREVE DERSOM DU: - er allergisk overfor duloksetin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - har leversykdom - har alvorlig nyresykdom - tar, eller innenfor de siste 14 dager har vært behandlet med et annet legemiddel kjent som monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) (se ”Br Perskaitykite visą dokumentą
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN YENTREVE 20 mg enterokapsler, harde YENTREVE 40 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING YENTREVE 20 mg Hver kapsel inneholder 20 mg duloksetin (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver kapsel kan inneholde opptil 37 mg sukrose. YENTREVE 40 mg Hver kapsel inneholder 40 mg duloksetin (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effek_ t _ _ Hver kapsel kan inneholde opptil 74 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsler, harde. YENTREVE 20 mg Ugjennomsiktig blå bunn merket ”20 mg” og en ugjennomsiktig blå topp merket ”9544”. YENTREVE 40 mg Ugjennomsiktig oransje bunn merket ”40 mg” og en ugjennomsiktig blå topp merket ”9545”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER YENTREVE er indisert for kvinner til behandling av moderat til alvorlig stressinkontinens (SUI). YENTREVE er indisert til voksne. For mer informasjon se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose YENTREVE er 40 mg 2 ganger daglig, med eller uten mat. Pasientens nytte og toleranse av behandlingen bør evalueres etter 2–4 uker. Enkelte pasienter kan ha nytte av å starte behandlingen med en dosering på 20 mg 2 ganger daglig i to uker, før dosen økes til den anbefalte dosering på 40 mg 2 ganger daglig. Opptrapping av dosen kan redusere, men ikke eliminere, risikoen for kvalme og svimmelhet. Det foreligger kun begrensede effektdata til å underbygge YENTREVE 20 mg 2 ganger daglig. Effekten av YENTREVE er ikke undersøkt i placebokontrollerte studier utover 3 måneder. Nytten av behandlingen bør evalueres regelmessig. 3 Ved å kombinere YENTREVE med bekkenbunnstrening kan det oppnås en bedre effekt enn med hver behandling alene. Det anbefales å overveie samtidig bekkenbunnstrening. _Nedsatt leverfunksjon:_ YENTREVE må ikke anvendes til kvinner med en leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3 og 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon:_ Dosejustering er Perskaitykite visą dokumentą