Yentreve

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

duloksethydroklorid

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

N06AX21

INN (Alþjóðlegt nafn):

duloxetine

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics,

Lækningarsvæði:

Urininkontinens, Stress

Ábendingar:

Yentreve er indisert for kvinner til behandling av moderat til alvorlig stressurininkontinens (SUI).

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2004-08-11

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
YENTREVE 40 MG HARDE ENTEROKAPSLER
YENTREVE 20 MG HARDE ENTEROKAPSLER
Duloksetin (som hydroklorid)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva YENTREVE er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker YENTREVE
3.
Hvordan du bruker YENTREVE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer YENTREVE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA YENTREVE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
YENTREVE inneholder virkestoffet duloksetin. YENTREVE øker nivået av
serotonin og
noradrenalin i sentralnervesystemet.
YENTREVE er et legemiddel som skal tas via munnen for å behandle
stressinkontinens (SUI) hos
kvinner.
Stressinkontinens er en medisinsk tilstand hvor pasienten opplever
ufrivillig vannlating under fysisk
anstrengelse eller aktiviteter som latter, hoste, nysing, løfting
eller mosjon.
YENTREVE virker antagelig ved å øke styrken i lukkemuskelen i
blæren som holder urinen tilbake
når du ler, nyser eller utøver fysisk aktivitet.
Effekten av YENTREVE kan forsterkes med trening for bekkenbunn.
2.
HVA MÅ DU VITE FØR DU BRUKER YENTREVE
BRUK IKKE YENTREVE DERSOM DU:
-
er allergisk overfor duloksetin eller et av de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp i
avsnitt 6)
-
har leversykdom
-
har alvorlig nyresykdom
-
tar, eller innenfor de siste 14 dager har vært behandlet med et annet
legemiddel kjent som
monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) (se ”Br

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
YENTREVE 20 mg enterokapsler, harde
YENTREVE 40 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
YENTREVE 20 mg
Hver kapsel inneholder 20 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver kapsel kan inneholde opptil 37 mg sukrose.
YENTREVE 40 mg
Hver kapsel inneholder 40 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effek_
t
_ _
Hver kapsel kan inneholde opptil 74 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsler, harde.
YENTREVE 20 mg
Ugjennomsiktig blå bunn merket ”20 mg” og en ugjennomsiktig blå
topp merket ”9544”.
YENTREVE 40 mg
Ugjennomsiktig oransje bunn merket ”40 mg” og en ugjennomsiktig
blå topp merket ”9545”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
YENTREVE er indisert for kvinner til behandling av moderat til
alvorlig stressinkontinens (SUI).
YENTREVE er indisert til voksne.
For mer informasjon se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose YENTREVE er 40 mg 2 ganger daglig, med eller uten mat.
Pasientens nytte og
toleranse av behandlingen bør evalueres etter 2–4 uker. Enkelte
pasienter kan ha nytte av å starte
behandlingen med en dosering på 20 mg 2 ganger daglig i to uker, før
dosen økes til den anbefalte
dosering på 40 mg 2 ganger daglig. Opptrapping av dosen kan redusere,
men ikke eliminere, risikoen
for kvalme og svimmelhet.
Det foreligger kun begrensede effektdata til å underbygge YENTREVE 20
mg 2 ganger daglig.
Effekten av YENTREVE er ikke undersøkt i placebokontrollerte studier
utover 3 måneder. Nytten av
behandlingen bør evalueres regelmessig.
3
Ved å kombinere YENTREVE med bekkenbunnstrening kan det oppnås en
bedre effekt enn med hver
behandling alene. Det anbefales å overveie samtidig
bekkenbunnstrening.
_Nedsatt leverfunksjon:_
YENTREVE må ikke anvendes til kvinner med en leversykdom som fører
til nedsatt leverfunksjon (se
pkt. 4.3 og 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon:_
Dosejustering er