Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Asthma; Urticaria
Allergische asthmaXolair ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis.
Revision: 48
Autorisiert
2005-10-25
167 B. PACKUNGSBEILAGE 168 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XOLAIR 75 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE (Fertigspritze mit eingesetzter 26-Gauge-Nadel, blauer Spritzenschutz) Omalizumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xolair und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xolair beachten? 3. Wie ist Xolair anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xolair aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XOLAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xolair enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden. Xolair wird angewendet für die Behandlung von: - allergischem Asthma, - chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen) mit Nasenpolypen. Allergisches Asthma Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der Verschlechterung von Asthma vorzubeugen, indem Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz der Anwendung von Medikamenten wi Perskaitykite visą dokumentą
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xolair 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Xolair 75 mg Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Xolair 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 75 mg Omalizumab* in 0,5 ml Lösung. Xolair 75 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 75 mg Omalizumab* in 0,5 ml Lösung. *Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der in einer Säugetier-Zelllinie aus dem Ovar des chinesischen Hamsters (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Allergisches Asthma Xolair wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis <12 Jahre). Die Behandlung mit Xolair sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE-(Immunglobulin E-)vermittelten Asthma ausgegangen werden kann (siehe Abschnitt 4.2). _Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)_ Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder _In-vitro_ - Reaktivität _ _ gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV 1 <80 %) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirkenden inhalativen Beta 2 -Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten. _Kinder (6 bis <12 Jahre)_ Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder _In-vitr Perskaitykite visą dokumentą