Xolair

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Omalizumab

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03DX05

INN (International Name):

omalizumab

Therapeutic group:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Therapeutic area:

Asthma; Urticaria

Therapeutic indications:

Allergische asthmaXolair ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

167
B. PACKUNGSBEILAGE
168
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XOLAIR 75 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
(Fertigspritze mit eingesetzter 26-Gauge-Nadel, blauer Spritzenschutz)
Omalizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xolair beachten?
3.
Wie ist Xolair anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xolair aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XOLAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xolair enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein
künstliches Eiweiß (Protein), das den
natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich
ist. Es gehört zu einer Klasse von
Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.
Xolair wird angewendet für die Behandlung von:
-
allergischem Asthma,
-
chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der
Nasennebenhöhlen) mit
Nasenpolypen.
Allergisches Asthma
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der Verschlechterung von
Asthma vorzubeugen, indem
Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern (6 Jahre
und älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz der
Anwendung von Medikamenten wi

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xolair 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Xolair 75 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Xolair 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 75 mg Omalizumab* in 0,5 ml Lösung.
Xolair 75 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 75 mg Omalizumab* in 0,5 ml Lösung.
*Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der in
einer Säugetier-Zelllinie aus dem
Ovar des chinesischen Hamsters (CHO) durch rekombinante
DNA-Technologie hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Allergisches Asthma
Xolair wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6
bis <12 Jahre).
Die Behandlung mit Xolair sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen
werden, bei denen von einem
IgE-(Immunglobulin E-)vermittelten Asthma ausgegangen werden kann
(siehe Abschnitt 4.2).
_Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)_
Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei
Patienten mit schwerem
persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven
Hauttest oder
_In-vitro_
-
Reaktivität
_ _
gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine
reduzierte
Lungenfunktion (FEV
1
<80 %) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages
oder
nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch
dosierten inhalativen
Kortikosteroiden und einem langwirkenden inhalativen Beta
2
-Agonisten mehrfach dokumentierte,
schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
_Kinder (6 bis <12 Jahre)_
Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei
Patienten mit schwerem
persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven
Hauttest oder
_In-vitr