Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Prieinama:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kodas:

L01XY01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

daunorubicin, cytarabine

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastische Mittel

Gydymo sritis:

Leukämie, myeloisch, akut

Terapinės indikacijos:

Vyxeos liposomale ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter, Therapie-bedingten akuten myeloischen Leukämie (t-AML) oder AML mit myelodysplasia-bezogene änderungen (AML-MRC).

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2018-08-23

Pakuotės lapelis

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Daunorubicin und Cytarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vyxeos liposomal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vyxeos liposomal beachten?
3.
Wie ist Vyxeos liposomal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vyxeos liposomal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VYXEOS LIPOSOMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VYXEOS LIPOSOMAL?
Vyxeos liposomal gehört zu den so genannten Antineoplastika. Dies
sind Arzneimittel, die bei
Krebserkrankungen angewendet werden. Es enthält zwei Wirkstoffe,
Daunorubicin und Cytarabin, in
Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen.
Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen
abzutöten, indem sie deren
Wachstum und Teilung stoppen. Die „Verpackung“ in Liposomen
verlängert ihre Wirkung im Körper
und macht es ihnen leichter, in Krebszellen einzudringen und sie
abzutöten.
WOFÜR WIRD VYXEOS LIPOSOMAL ANGEWENDET?
Vyxeos liposomal wird zur Behandlung von Patienten mit neu
festgestellter akuter myeloischer
Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet. Es wird
angewendet, wenn die Leukämie
durch frühere Behandlungen verursacht wurde (therapiebedingte akute
myeloische Leukämie) oder
wenn bestimmte Veränderungen im

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin
und 5 mg/ml Cytarabin, im
Molverhältnis 1:5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Violettes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu
diagnostizierter
therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit
Myelodysplasie-
assoziierten Veränderungen (AML-MRC).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Vyxeos liposomal sollte unter Aufsicht eines in der
Anwendung von
chemotherapeutischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und
überwacht werden.
Vyxeos liposomal hat eine andere Dosierung als
Daunorubicin-Injektionen und Cytarabin-Injektionen
und darf nicht gegen andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige
Produkte ausgetauscht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
3
Dosierung
Vyxeos liposomal wird anhand der Körperoberfläche (KOF) des
Patienten nach folgendem Schema
dosiert:
TABELLE 1: DOSIS UND DOSIERUNGSSCHEMA FÜR VYXEOS LIPOSOMAL
THERAPIE
DOSIERUNGSSCHEMA
ERSTE INDUKTION
Daunorubicin 44 mg/m
2
und Cytarabin 100 mg/m
2
an den Tagen 1, 3 und 5
ZWEITE INDUKTION
Daunorubicin 44 mg/m
2
und Cytarabin 100 mg/m
2
an den Tagen 1 und 3
KONSOLIDIERUNG
Daunorubicin 29 mg/m
2
und Cytarabin 65 mg/m
2
an den Tagen 1 und 3
_Empfohlenes Dosierungsschema für die Remissionsinduktion _
Das empfohlene Dosierungsschema für Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m
2
, intravenös
über 90 Minuten angewendet, ist:
�