국가: 유럽 연합
언어: 독일어
출처: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antineoplastische Mittel
Leukämie, myeloisch, akut
Vyxeos liposomale ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter, Therapie-bedingten akuten myeloischen Leukämie (t-AML) oder AML mit myelodysplasia-bezogene änderungen (AML-MRC).
Revision: 9
Autorisiert
2018-08-23
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Daunorubicin und Cytarabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vyxeos liposomal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vyxeos liposomal beachten? 3. Wie ist Vyxeos liposomal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vyxeos liposomal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VYXEOS LIPOSOMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST VYXEOS LIPOSOMAL? Vyxeos liposomal gehört zu den so genannten Antineoplastika. Dies sind Arzneimittel, die bei Krebserkrankungen angewendet werden. Es enthält zwei Wirkstoffe, Daunorubicin und Cytarabin, in Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen. Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen. Die „Verpackung“ in Liposomen verlängert ihre Wirkung im Körper und macht es ihnen leichter, in Krebszellen einzudringen und sie abzutöten. WOFÜR WIRD VYXEOS LIPOSOMAL ANGEWENDET? Vyxeos liposomal wird zur Behandlung von Patienten mit neu festgestellter akuter myeloischer Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet. Es wird angewendet, wenn die Leukämie durch frühere Behandlungen verursacht wurde (therapiebedingte akute myeloische Leukämie) oder wenn bestimmte Veränderungen im 전체 문서 읽기
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin. Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, im Molverhältnis 1:5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Violettes Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit Myelodysplasie- assoziierten Veränderungen (AML-MRC). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Vyxeos liposomal sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden. Vyxeos liposomal hat eine andere Dosierung als Daunorubicin-Injektionen und Cytarabin-Injektionen und darf nicht gegen andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 4.4). 3 Dosierung Vyxeos liposomal wird anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgendem Schema dosiert: TABELLE 1: DOSIS UND DOSIERUNGSSCHEMA FÜR VYXEOS LIPOSOMAL THERAPIE DOSIERUNGSSCHEMA ERSTE INDUKTION Daunorubicin 44 mg/m 2 und Cytarabin 100 mg/m 2 an den Tagen 1, 3 und 5 ZWEITE INDUKTION Daunorubicin 44 mg/m 2 und Cytarabin 100 mg/m 2 an den Tagen 1 und 3 KONSOLIDIERUNG Daunorubicin 29 mg/m 2 und Cytarabin 65 mg/m 2 an den Tagen 1 und 3 _Empfohlenes Dosierungsschema für die Remissionsinduktion _ Das empfohlene Dosierungsschema für Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2 , intravenös über 90 Minuten angewendet, ist: 전체 문서 읽기