Vizimpro

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dacomitinib monohidrato

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

L01EB07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dacomitinib

Farmakoterapinė grupė:

Agentes antineoplásicos

Gydymo sritis:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

Terapinės indikacijos:

Vizimpro, como monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático, não de pequenas células de câncer de pulmão (NSCLC) com receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) mutações ativadoras.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2019-04-02

Pakuotės lapelis

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VIZIMPRO 15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VIZIMPRO 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VIZIMPRO 45 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
dacomitinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vizimpro e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vizimpro
3.
Como tomar Vizimpro
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vizimpro
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VIZIMPRO E PARA QUE É UTILIZADO
Vizimpro contém a substância ativa dacomitinib, que pertence ao
grupo de medicamentos
denominados inibidores da proteína tirosina cinase, que são
utilizados no tratamento do cancro.
Vizimpro é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do
pulmão chamado “cancro do
pulmão de não pequenas células”. Se um exame tiver demonstrado
que o seu cancro tem determinadas
alterações (mutações) num gene chamado EGFR (recetor do fator de
crescimento epidérmico) e se
tiver espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos, é
provável que o seu cancro responda ao
tratamento com Vizimpro.
Vizimpro pode ser utilizado como o seu primeiro tratamento assim que o
seu cancro do pulmão se
tenha espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VIZIMPRO
NÃO TOME VIZIMPRO

se tem alergia ao dacomitinib

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vizimpro 15 mg comprimidos revestidos por película
Vizimpro 30 mg comprimidos revestidos por película
Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vizimpro 15 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dacomitinib
mono-hidratado, equivalente a 15 mg de
dacomitinib.
_Excipientes com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose
mono-hidratada.
Vizimpro 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dacomitinib
mono-hidratado, equivalente a 30 mg de
dacomitinib.
_Excipientes com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 81 mg de lactose
mono-hidratada.
Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dacomitinib
mono-hidratado, equivalente a 45 mg de
dacomitinib.
_Excipientes com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 121 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Vizimpro 15 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul, redondo e biconvexo de 6,35
mm, com “Pfizer” gravado
numa face e “DCB15” na outra face.
Vizimpro 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul, redondo e biconvexo de 7,5
mm, com “Pfizer” gravado numa
face e “DCB30” na outra face.
Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul, redondo e biconvexo de 9,0
mm, com “Pfizer” gravado numa
face e “DCB45” na outra face.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vizimpro em monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira
linha de doentes adultos com
cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente
avançado ou metastático