Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
dacomitinib monohidrato
Pfizer Europe MA EEIG
L01EB07
dacomitinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Vizimpro, como monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático, não de pequenas células de câncer de pulmão (NSCLC) com receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) mutações ativadoras.
Revision: 2
Autorizado
2019-04-02
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VIZIMPRO 15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA VIZIMPRO 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA VIZIMPRO 45 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA dacomitinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vizimpro e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Vizimpro 3. Como tomar Vizimpro 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vizimpro 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VIZIMPRO E PARA QUE É UTILIZADO Vizimpro contém a substância ativa dacomitinib, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da proteína tirosina cinase, que são utilizados no tratamento do cancro. Vizimpro é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado “cancro do pulmão de não pequenas células”. Se um exame tiver demonstrado que o seu cancro tem determinadas alterações (mutações) num gene chamado EGFR (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se tiver espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com Vizimpro. Vizimpro pode ser utilizado como o seu primeiro tratamento assim que o seu cancro do pulmão se tenha espalhado para o outro pulmão ou para outros órgãos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VIZIMPRO NÃO TOME VIZIMPRO se tem alergia ao dacomitinib সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vizimpro 15 mg comprimidos revestidos por película Vizimpro 30 mg comprimidos revestidos por película Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vizimpro 15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dacomitinib mono-hidratado, equivalente a 15 mg de dacomitinib. _Excipientes com efeito conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose mono-hidratada. Vizimpro 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dacomitinib mono-hidratado, equivalente a 30 mg de dacomitinib. _Excipientes com efeito conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 81 mg de lactose mono-hidratada. Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dacomitinib mono-hidratado, equivalente a 45 mg de dacomitinib. _Excipientes com efeito conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 121 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Vizimpro 15 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película azul, redondo e biconvexo de 6,35 mm, com “Pfizer” gravado numa face e “DCB15” na outra face. Vizimpro 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película azul, redondo e biconvexo de 7,5 mm, com “Pfizer” gravado numa face e “DCB30” na outra face. Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película azul, redondo e biconvexo de 9,0 mm, com “Pfizer” gravado numa face e “DCB45” na outra face. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vizimpro em monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático সম্পূর্ণ নথি পড়ুন