Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Victoza er indisert for behandling av voksne, ungdom og barn i alderen 10 år og oppover med utilstrekkelig kontrollert av type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og exerciseas monoterapi når metformin er ansett som upassende på grunn av intoleranse eller contraindicationsin tillegg til andre legemidler for behandling av diabetes. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjoner, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene har studert.
Revision: 23
autorisert
2009-06-30
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VICTOZA 6 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN liraglutid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Victoza er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Victoza 3. Hvordan du bruker Victoza 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Victoza 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VICTOZA ER OG HVA DET BRUKES MOT Victoza inneholder virkestoffet liraglutid. Victoza hjelper kroppen din med å redusere blodsukkernivået ditt kun når blodsukkeret er for høyt. Victoza gjør også at maten passerer langsommere gjennom magesekken og kan hjelpe med å forebygge hjertesykdom. Victoza brukes alene hvis blodsukkeret ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med diett og fysisk aktivitet aleneog du ikke kan bruke metformin (et annet diabeteslegemiddel). Victoza brukes sammen med andre diabeteslegemidler, når disse ikke er gode nok til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Disse kan inkludere: • diabeteslegemidler som tas gjennom munnen (slik som metformin, pioglitazon, sulfonylureapreparater, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere) og/eller insulin. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VICTOZA BRUK IKKE VICTOZA – dersom du er allergisk overfor liraglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIG Perskaitykite visą dokumentą
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 6 mg liraglutid*. Én ferdigfylt penn inneholder 18 mg liraglutid i 3 ml. *analog av humant glukagonlignende peptid-1 (GLP-1-analog) fremstilt ved rekombinant DNA- teknologi i _Saccharomyces cerevisiae_ . For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs eller nesten fargeløs, isotonisk oppløsning; pH=8,15. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Victoza er indisert til behandling av voksne, ungdom og barn fra 10 år og oppover med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet • som monoterapi når metformin er vurdert uegnet grunnet intoleranse eller kontraindikasjoner • i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes. For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære hendelser og populasjoner som ble undersøkt, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering For å bedre gastrointestinal toleranse er startdosen 0,6 mg liraglutid daglig. Etter minst én uke bør dosen økes til 1,2 mg. Noen pasienter forventes å ha fordel av en økt dose fra 1,2 mg til 1,8 mg, og basert på klinisk respons kan dosen økes etter minst én uke til 1,8 mg for å bedre den glykemiske kontrollen ytterligere. Daglige doser over 1,8 mg anbefales ikke. Når Victoza gis i tillegg til sulfonylurea eller insulin, bør det vurderes å redusere dosen med sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt. 4.4). Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea eller tiazolidindion er kun for voksne pasienter. Egenmålinger av blodglukose er ikke nødvendig for å justere dosen av Victoza. Egenmåling av blodglukose er nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparater og insulin, spesielt når behandling med Victoza startes opp Perskaitykite visą dokumentą