Victoza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

liraglutid

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

A10BJ02

INN (Alþjóðlegt nafn):

liraglutide

Meðferðarhópur:

Legemidler som brukes i diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, type 2

Ábendingar:

Victoza er indisert for behandling av voksne, ungdom og barn i alderen 10 år og oppover med utilstrekkelig kontrollert av type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og exerciseas monoterapi når metformin er ansett som upassende på grunn av intoleranse eller contraindicationsin tillegg til andre legemidler for behandling av diabetes. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjoner, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene har studert.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2009-06-30

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VICTOZA 6 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
liraglutid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Victoza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Victoza
3.
Hvordan du bruker Victoza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Victoza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VICTOZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Victoza inneholder virkestoffet liraglutid. Victoza hjelper kroppen
din med å redusere
blodsukkernivået ditt kun når blodsukkeret er for høyt. Victoza
gjør også at maten passerer
langsommere gjennom magesekken og kan hjelpe med å forebygge
hjertesykdom.
Victoza brukes alene hvis blodsukkeret ditt ikke er tilstrekkelig
kontrollert med diett og fysisk aktivitet
aleneog du ikke kan bruke metformin (et annet diabeteslegemiddel).
Victoza brukes sammen med andre diabeteslegemidler, når disse ikke er
gode nok til å kontrollere
blodsukkernivået ditt. Disse kan inkludere:
•
diabeteslegemidler som tas gjennom munnen (slik som metformin,
pioglitazon,
sulfonylureapreparater, natriumglukose-kotransportør 2
(SGLT2)-hemmere) og/eller insulin.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VICTOZA
BRUK IKKE VICTOZA
–
dersom du er allergisk overfor liraglutid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIG

Vara einkenni

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 6 mg liraglutid*. Én ferdigfylt penn
inneholder 18 mg liraglutid i 3 ml.
*analog av humant glukagonlignende peptid-1 (GLP-1-analog) fremstilt
ved rekombinant DNA-
teknologi i
_Saccharomyces cerevisiae_
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs eller nesten fargeløs, isotonisk oppløsning;
pH=8,15.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Victoza er indisert til behandling av voksne, ungdom og barn fra 10
år og oppover med utilstrekkelig
kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk
aktivitet
•
som monoterapi når metformin er vurdert uegnet grunnet intoleranse
eller kontraindikasjoner
•
i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på
glykemisk kontroll, kardiovaskulære
hendelser og populasjoner som ble undersøkt, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
For å bedre gastrointestinal toleranse er startdosen 0,6 mg
liraglutid daglig. Etter minst én uke bør
dosen økes til 1,2 mg. Noen pasienter forventes å ha fordel av en
økt dose fra 1,2 mg til 1,8 mg, og
basert på klinisk respons kan dosen økes etter minst én uke til 1,8
mg for å bedre den glykemiske
kontrollen ytterligere. Daglige doser over 1,8 mg anbefales ikke.
Når Victoza gis i tillegg til sulfonylurea eller insulin, bør det
vurderes å redusere dosen med
sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi
(se pkt. 4.4).
Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea eller tiazolidindion er kun
for voksne pasienter.
Egenmålinger av blodglukose er ikke nødvendig for å justere dosen
av Victoza. Egenmåling av
blodglukose er nødvendig for å justere dosen av
sulfonylureapreparater og insulin, spesielt når
behandling med Victoza startes opp