Victoza

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

liraglutidă

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

A10BJ02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

liraglutide

Farmakoterapinė grupė:

Medicamente utilizate în diabet

Gydymo sritis:

Diabetul zaharat, tip 2

Terapinės indikacijos:

Victoza este indicat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 10 ani și peste a căror afecțiune este insuficient controlată cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exerciseas monoterapie atunci când metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicationsin plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Pentru rezultatele studiului cu privire la combinații, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate.

Produkto santrauka:

Revision: 23

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2009-06-30

Pakuotės lapelis

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VICTOZA 6 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
liraglutid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca şi dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Victoza şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Victoza
3.
Cum să utilizaţi Victoza
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Victoza
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VICTOZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Victoza conţine substanţa activă liraglutid. Aceasta ajută
organismul la scăderea nivelului glucozei din
sânge, doar atunci când acesta este prea mare. De asemenea,
încetineşte golirea stomacului şi poate
ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Victoza este utilizat în monoterapie în cazul în care concentraţia
de zahăr din sângele dumneavoastră
nu poate fi controlată numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu
puteţi utiliza metformină (alt
medicament antidiabetic).
Victoza este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice
atunci când acestea nu pot controla
valorile de zahăr din sânge. Acestea pot include:
•
medicamente antidiabetice orale (cum este metformina, pioglitazona,
sulfonilurea, inhibitorul de
co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i))

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Victoza 6 mg/ml
soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine liraglutid* 6 mg. Un stilou injector (pen)
preumplut conţine liraglutid 18 mg în
3 ml.
*analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului
(GLP-1), obţinut prin tehnologia ADN
recombinant pe
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră, izotonă;
pH=8,15.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Victoza este indicat pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor
şi copiilor cu vârsta de 10 ani şi peste,
cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament
adjuvant la dietă şi exerciţii fizice:
•
sub formă de monoterapie atunci când metformin este considerat
inadecvat din cauza
intoleranţei sau contraindicaţiilor
•
în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul
diabetului
Pentru informaţii privind rezultatele studiului în ceea ce priveşte
asocierile terapeutice, efectele asupra
controlului glicemic şi evenimentele cardiovasculare, precum şi
grupele de pacienţi studiate, vezi
pct. 4.4, 4.5 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii gastro-intestinale, doza
iniţială este de 0,6 mg liraglutid pe zi. După
cel puţin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2
mg. În funcţie de răspunsul clinic,
după cel puţin o săptămână de tratament, este de aşteptat ca
unii pacienţi să necesite o creştere a dozei
de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic mai bun. O
doză zilnică mai mare de
1,8 mg nu este recomandată.
Dacă se adaugă Victoza la o sulfoniluree sau insulină, trebuie
luată în considerare reducerea dozei de
sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariţiei
hipoglicemiei (vezi pct. 4.4). Terap